CTR20261323招募中3 期
评价 XC2309 片治疗反流性食管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 治疗 8 周内累计经内镜检查证实食管黏膜愈合的参与者比例
研究概览
简要总结
以兰索拉唑肠溶胶囊为对照，评价 XC2309 片治疗反流性食管炎的有效性、安全性，同时探索 XC2309 片治疗后对血清胃泌素水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 且≤75 周岁，性别不限；
- •随机前 14 天内行上消化道内镜检查，确诊为 LA 分级 A-D 级的反流性食管炎参与者（已有本中心内镜检查结果，经研究者判断符合确诊标准，且检查日期在随机前 14 天内者，无需重复此项检查）；
- •针对 LA 分级 A 级的参与者，筛选期行 24 h 远端食管反流监测，酸暴露时间百分比≥4%；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知对试验用药品（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的参与者；
- •不能接受上消化道内镜检查的参与者；
- •存在胃食管静脉曲张、嗜酸细胞性食管炎、硬皮病、病毒感染或真菌感染性食管炎、食管裂孔疝（≥2 cm）、Zollinger-Ellison 综合征、贲门失弛缓症、Barrett 食管（≥3 cm）、食管狭窄、食管近贲门处息肉（息肉已切除除外）、食管白塞氏病，或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- •胃部或食管病变属于恶性肿瘤、有恶变倾向（如胃溃疡或胃息肉伴上皮内瘤变、食管乳头状瘤伴上皮内瘤变、食管颗粒细胞瘤、食管腐蚀性损伤、弥漫性掌跖角皮症等）、有胃肠道恶性病变预警症状（如重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、吐血或便血）的参与者（内镜检查恶性肿瘤结果为阴性除外）；
- •合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史；
- •随机前 3 个月内存在活动性消化性溃疡、活动性上 / 下胃肠道出血者，或筛选期查上消化道内镜检查未痊愈者；
- •既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
- •研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
- •首次给药前 7 天内或筛选期内镜检查后有使用过任何非甾体类抗炎药（如阿司匹林）或任何治疗反流性食管炎的药物：如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病或反流性食管炎的中药 / 中成药、胃泌素受体拮抗剂、选择性乙酰胆碱 M 受体阻断药（哌仑西平、替仑西平）；
- •试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素或抗血小板药物治疗的参与者；
- •随机前 5 年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，及已根治性切除的原位癌如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等除外）；
- •参与者有严重的中枢神经系统、心血管系统、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响参与者的安全性；
- •已知有躁郁症、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的参与者；
- •筛选期心电图（ECG）显示严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT 间期延长（QTcF≥480 ms）等，且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；
- •筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍、或肾功能 Cr＞正常值上限者；
- •有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；
- •随机前 6 个月内有药物滥用或酒精依赖者；
- •首次给药前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并接受了试验用药品 / 器械干预者；
- •妊娠、哺乳期的女性参与者；研究期间及末次给药后 90 天内计划妊娠或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的参与者；
- •研究者认为其它不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗 8 周内累计经内镜检查证实食管黏膜愈合的参与者比例
时间窗: 8 周
次要结局
- 治疗第 4 周经内镜检查证实食管黏膜愈合的参与者比例(4 周)
- 治疗第 4 周和第 8 周反流性食管炎的主要临床症状（烧心和反流）的严重程度和发生频率评分较基线的变化(4 周、8 周)
- 治疗第 4 周和第 8 周反流性食管炎的主要临床症状（烧心和反流）中各单项症状的缓解率和临床症状总体缓解率(4 周、8 周)
- 治疗第 4 周和第 8 周胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）评分较基线的变化(4 周、8 周)
- 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(试验过程)
- 治疗第 4 周和第 8 周血清胃泌素-17 较基线的变化(4 周、8 周)
研究者
研究点 (45)
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