ChiCTR2600120918尚未招募Unknown
替戈拉生对胃食管反流症状按需治疗的研究：一项实效性、多中心、开放性、随机对照研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2025年11月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 胸骨后烧灼感（烧心）
研究概览
简要总结
主要目的： 1、 比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中的快速起效作用； 次要目的： 1、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中的疗效； 2、评价替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中对症状的控制情况； 3、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中患者实际用药的差异； 4、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者生活质量评分变化； 5、比较替戈拉生和艾司奥美拉唑在轻度反流性食管炎患者按需治疗中的药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁（含）；
- •既往 6 个月内经内镜确诊为轻度反流性食管炎（洛杉矶分级 A/B 级）并合并胸骨后烧灼感（烧心）或反流症状，且完 成标准剂量 PPI（8 周）或 P-CAB（4~8 周）初始治疗后症状缓解的患者；
- •4.患者同意从签署知情同意书开始到出组后 28 天内使用恰当的医学方法避孕（不包括医学绝育状态下的妇女）。
排除标准
- •2.已知对研究内使用的药物（包括研究组和对照组）或其活性成分及其辅 料过敏；
- •3.中重度肝功能异常以及任何级别肾功能异常的患者；
- •4.无法口服药物的患者；
- •5.无法完成药物日志卡（电子或纸质）的患者；
- •6.曾被诊断为食管和胃恶性肿瘤的患者；
- •7.研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
在按需治疗阶段，当患者出现症状时服用替戈拉生片，一次 50mg（一片、每日最多 1 片）
干预措施: 在按需治疗阶段，当患者出现症状时服用替戈拉生片，一次 50mg（一片、每日最多 1 片）
对照组
在按需治疗阶段，当患者出现症状时服用艾司奥美拉唑片，一次 20mg（一片、每日最多 1 片）
干预措施: 在按需治疗阶段，当患者出现症状时服用艾司奥美拉唑片，一次 20mg（一片、每日最多 1 片）
结局指标
主要结局
胸骨后烧灼感（烧心）
时间窗: 从每次服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片前以及服用后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h 和 24h
反流症状
时间窗: 从每次服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片前以及服用后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h 和 24h
次要结局
- 症状缓解率(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 8 周时间点)
- 用药片数(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 8 周时间点)
- 出现胸骨后烧灼感（烧心）或反流症状的天数(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 8 周时间点)
- 安全性数据(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 8 周时间点)
- GERD-HRQL(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 4 周、8 周时间点)
- 患者满意度(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 4 周、8 周时间点)
- 胸骨后烧灼感（烧心）、反流症状完全缓解且 24 小时内没有进一步发作的百分比(从每次服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片前以及服用后 0.5h、1h、1.5h、2h、3h 和 24h)
- RDQ(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 4 周、8 周时间点)
- 症状缓解天数(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 8 周时间点)
- 胸骨后烧灼感（烧心）、反流症状缓解时间中位数(从服用替戈拉生片或艾司奥美拉唑片的 8 周时间点)
研究者
研究点 (11)
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