ChiCTR2400093370进行中（未招募）4 期
替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素探索—一项多中心、前瞻性、单盲临床研究
成都市第三人民医院院内科研项目一般孵化项目5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 替戈拉生实验诊断 GERD 的敏感性
研究概览
简要总结
1.比较替戈拉生试验（Tegoprazan-test）与 GERD 诊断“金标准”（胃镜检查或 24 小时食管 pH 检测）的结果，探索替戈拉生试验对 GERD 的诊断价值； 2.探索影响替戈拉生试验诊断准确性的临床因素。 3.探索替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表对 GERD 的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁；
- •2）典型反流病症状者：烧心和 / 或反流，症状持续 3 个月以上，每周至少 2 次；
- •3）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1）胃镜检查、24 小时食管 pH 检测及替戈拉生治疗禁忌者；
- •2）具有警报症状者，如近 3 月不明原因体重下降，近 1 年内有呕血、黑便或便血，进行性吞咽困难、贫血或任何其他提示可疑恶性肿瘤的症状者。
- •3）存在任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管静脉曲张或溃疡、嗜酸性食管炎等器质性病变，或食管裂孔疝≥3cm 者；
- •4）食管梗阻性病变（包括贲门失弛缓症、机械性梗阻）和重度食管动力障碍（远端食管痉挛、食管失蠕动、高压收缩食管）等食管动力障碍性疾病者；
- •5）上消化道手术史(如胃大部切除术、抗反流手术等)；
- •6）入组前 7 日内曾服用抑酸剂、促动力药物（抗酸药除外），以及在研究期间拒绝停用上诉药物者；
- •7）正服用阿司匹林、NSAIDs 类药物（包括 COX-2 抑制剂）者；
- •9）其他严重疾病史，如严重心肺疾病，肝肾功能衰竭等。
结局指标
主要结局
替戈拉生实验诊断 GERD 的敏感性
时间窗: 2 周
替戈拉生实验诊断 GERD 的特异性
时间窗: 2 周
次要结局
- 替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表诊断 GERD 的敏感性(2 周)
- 替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表诊断 GERD 的特异性(2 周)
研究者
研究点 (5)
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