ChiCTR-IPR-17011872进行中（未招募）4 期
胃食管反流病（GERD）疗效评价的多中心、随机、对照研究
浙江大学医学院附属邵逸夫医院15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2017年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- GERD-Q 症状量表
研究概览
简要总结
评估不同类型 GERD 患者在接受奥美拉唑单药或联用为力苏、耐信单药治疗后比较治疗前后胃镜下食管黏膜修复情况、食管动力障碍及酸暴露改善情况和 GERD 症状改善情况，以探讨 GERD 中食管动力障碍与酸暴露的关系，并通过有无合并食管动力障碍来细化 GERD 治疗，为更有效的治疗 GERD 提供有力依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-70 岁，男女不限
- •（2） 胃镜检查符合 RE（A/B 级）或无食管粘膜损伤（洛杉矶分类标准） 但有典型的反流、烧心、胸骨后疼痛等症状，且病程≥2 个月，GERD-Q 量表评分≥8 分
- •（3） 2 周内未服用抑酸、制酸药物、胃黏膜保护剂和其他影响胃肠动力的药物
排除标准
- •（1）妊娠和哺乳期妇女
- •（2）严重的心、肺、肝、肾功能不全者，血液、内分泌疾病、结缔组织疾病和其他恶性疾病者
- •（3）既往有胃肠道手术史或者胃肠道其他疾病如贲门失弛缓症、肠道梗阻、溃疡性结肠炎等
- •（4）胃镜检查有消化性溃疡、胃癌等其他器质性疾病
- •（5）有药物过敏史或者精神疾病者
- •（6）不配合治疗、不按时随诊或不愿签署知情同意者
研究组 & 干预措施
A 组
奥美拉唑肠溶片（金奥康）
B 组
埃索美拉唑镁肠溶片（耐信）
C 组
奥美拉唑肠溶片+盐酸伊托必利片
结局指标
主要结局
GERD-Q 症状量表
食管外症状评估表
胃镜
食管测压
48 小时 PH+阻抗
广泛性焦虑量表
患者健康问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (15)
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