ChiCTR2100045530进行中（未招募）4 期
质子泵抑制剂联合阿戈美拉汀治疗胃食管反流病的疗效和安全性的初步探索
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周末两组患者 GERDQ 评分较基线降低>=50%的比例。
研究概览
简要总结
应用质子泵抑制剂雷贝拉唑联合阿戈美拉汀治疗胃食管反流病患者，初步探讨该方案较单用质子泵抑制剂的疗效和安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁~75 岁，性别不限；
- •2.符合下列 GERD 诊断标准中的任意一项：
- •(1)GERDQ 评分>=8 分；
- •(2)内镜检查发现存在糜烂性食管炎(EE)；
- •(3)食管 24h pH 监测阳性；
- •3.自愿加入本研究，且能够签署或由法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •满足以下任意一项标准的患者：
- •1.有消化道手术史、消化道肿瘤、消化性溃疡、Barret 食管、嗜酸性食管炎；
- •2.有贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛等食管动力障碍疾病；
- •3.近期有明确消化道出血等报警症状；
- •4.幽门螺旋杆菌现症感染；
- •5.近 1 个月内有非甾体抗炎药（NSAIDs）使用史；
- •6.严重心脏和肺部疾病、糖尿病、风湿免疫系统疾病；
- •7.严重精神心理疾病或有自杀企图；
- •8.正在使用其它抗精神病类、镇静剂类辅助药物治疗，包括苯二氮卓类、三环类（TCA）、选择性五羟色胺再摄取抑制剂类（SSRI）、选择性五羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂类（SNRI）类药物等；
- •9.乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或血清转氨酶（ALT）升高>=正常值上限的 3 倍；
- •10.对雷贝拉唑、阿戈美拉汀或其辅料过敏；
- •11.目前正在使用氟伏沙明、雌激素和利福平患者；
- •12.孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施；
- •13.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •14.研究者认为不适合纳入。
研究组 & 干预措施
试验组
在质子泵抑制剂（雷贝拉唑 20mg ，口服，1/日）治 疗的基础上，加用阿戈美拉汀 25mg/d，睡前口服
对照组
质子泵抑制剂（雷贝拉唑 20mg ，口服，1/日）治疗的基础上，加用安 慰剂，睡前口服
结局指标
主要结局
12 周末两组患者 GERDQ 评分较基线降低>=50%的比例。
次要结局
- 8 周末两组 GERDQ 评分较基线减分>=50%的患者比例
- 8 周末糜烂性食管炎组患者食管下段黏膜愈合率
研究者
研究点 (1)
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