ChiCTR-INR-16010149尚未招募治疗新技术临床试验
“和中健脾方”治疗胃食管反流病的随机双盲临床研究
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反流性疾病问卷
研究概览
简要总结
以“和中健脾方”治疗胃食管反流病（GERD），采取随机、双盲、对照法，收集准入病例 92 例（包含 20%的脱落病例），采用“反流性疾病问卷（RDQ）”、“胃食管反流病健康相关生存质量量表（GERD-HRQL）”、“匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)”、“医院焦虑抑郁量表(HAD)”，观察治疗前后患者相关症状及生存质量改变情况，科学、全面、客观评价“和中健脾方”对于治疗 GERD 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴符合西医诊断标准，具有典型胃食管反流症状 1 个月以上；
- •⑵ RDQ 总评分（A＋B）≥12，；
- •⑶年龄在 18 岁以上和 70 岁以下，男女不限；
- •⑷未进行过有关疾病的任何系统正规治疗，包括未使用抑酸剂（PPI）、抗酸剂（H2RA）及胃动力药以及相关中药。或自愿接收为期 1 周的洗脱期，洗脱药物包括 PPI、H2RA 及胃动力药其他对胃肠道功能有影响的药物;
- •⑸自愿参与本试验，知情同意，并签署同意书。
排除标准
- •⑴年龄在 18 岁以下或 70 岁以上；
- •⑶合并以下疾病之一者：怀疑或证实有恶性肿瘤、消化性溃疡、胃食管或十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食管动力疾患( 如贲门失弛缓、硬皮病、原发性食管痉挛) 、上消化道恶性病变、药物性食管炎症，幽门梗阻；
- •⑷严重心血管疾病、肝肾功能不全者；
- •⑸有语言障碍者或精神病患者；
- •⑹不合作者(指不能配合检查诊断或不能按规定服药而影响疗效者)。
研究组 & 干预措施
中药组
和中健脾方
西药组
奥美拉唑胶囊
结局指标
主要结局
反流性疾病问卷
胃食管反流病健康相关生存质量量表
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 医院焦虑抑郁量表
研究者
研究点 (1)
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