ChiCTR2000036656进行中（未招募）早期 1 期
珍珠青元颗粒治疗胃食管反流病肝胃郁热证的临床研究
国家中医药管理局3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医症状评分
研究概览
简要总结
评价珍珠青元颗粒联合雷贝拉唑治疗胃食管反流病（肝胃郁热证）的临床疗效及其安全性，为治疗 GERD 提供新的有效途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-65 岁之间；
- •符合上述 GERD 诊断标准者；在确立 GERD 诊断的患者中，再根据胃镜检查结果分为 NERD、RE、BE 3 型；
- •认可 2 周内三甲医院胃镜检查结果；
- •所收集患者均符合中医肝胃郁热证诊断；
- •近 3 月内未服用治疗 GERD 相关中药；
- •自愿参加本项目并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重消化性溃疡、消化道手术病史、消化道占位性病变及其他严重并发症者；
- •有严重肝肾功能不全、患恶性肿瘤，以及经麻醉师评估不能耐受全麻的心脑血管疾病者；
- •合并其他免疫性、器官衰竭等疾病者；
- •合并无法控制可能伤及他人的精神病患者；
- •合并有其它严重传染病者，如肺结核、抗 HIV 阳性者；
- •近 3 月内曾参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
珍珠青元颗粒,每日 1 剂,分两次口服;雷贝拉唑肠溶片,每次 20mg，每天 1 次，口服，疗程 8 周
对照组
雷贝拉唑肠溶片，每次 20mg，每天 1 次，口服，疗程 8 周
结局指标
主要结局
中医症状评分
次要结局
- 胃镜下炎症评分
- 反流症状评分
- 反流性疾病问卷
- Gerd Q 积分
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
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