ChiCTR1800019428尚未招募不适用
调肝理脾方治疗胃食管反流病相关咽喉反流病的疗效评价研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反流症状评分量表
研究概览
简要总结
采用前瞻、随机、双盲、安慰剂对照研究方法，从主观疗效和客观指标两方面验证调肝理脾方治疗胃食管反流病相关咽喉反流病的中短期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照中华医学会耳鼻喉头颈外科学分会咽喉学组《咽喉反流性疾病诊断与治疗专家共识》（2015）设定纳入标准如下：
- •（1）符合 GERD 相关咽喉反流病诊断标准，RSI>13 和 / 或 RFS>7 分、24 小时咽喉酸反流事件≧3 次或喉咽部 PH 值<4 总时间≧1%；
- •（2）年龄 18 岁-65 岁，性别不限；
- •（3）知情同意，志愿受试。
排除标准
- •（1）有胃、食管和十二指肠手术史；
- •（2）患有卓-艾综合征、原发性食管动力疾病。
- •（3）怀疑或证实患有恶性疾病或具有任何早期预警症状。
- •（4）入选前 1 周内使用过 PPI 或 H2 受体阻断剂。
- •（5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、胰、肝或影响其生存的严重疾病。
- •（6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（8）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏。
- •（9）依从性差或不能合作者。
- •（10）已怀孕、备孕或哺乳者。
研究组 & 干预措施
实验组
奥美拉唑肠溶片+调肝理脾方颗粒剂
对照组
奥美拉唑肠溶片+调肝理脾方颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
反流症状评分量表
时间窗: 治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周
反流体征评分量表
时间窗: 治疗前、治疗 8 周
次要结局
- 中医证候评分量表(治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周)
- 24 小时食管 PH 监测指标(治疗前、治疗 8 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
通降解郁汤干预胃食管反流病的疗效评价研究ChiCTR2200057113吴阶平医学基金会临床科研专项
Unknown
不适用
不同剂量伏诺拉生治疗胃食管反流病患者的疗效：一项多中心、前瞻性、实效性临床试验ChiCTR2300069857自筹
Unknown
不适用
胃食管反流相关性哮喘机制的临床研究ChiCTR-RPC-15005950河南省科技创新人才项目40
Unknown
不适用
抑木扶土法治疗反流性咽喉疾病ChiCTR-TRC-13003893广东省科技厅项目200
招募中
Unknown
清肝健脾方治疗 Barrett 食管临床疗效及其对 Cdx2 和 p38MAPK 的表达影响Barrett 食管ChiCTR-OQR-1400487968