CTR20243364Active, not recruitingPhase 3
鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验
Not provided20 sites in 1 country510 target enrollmentStarted: September 13, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 510
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以安慰剂为对照，评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •（1）18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限。
- •（2）符合西医变应性鼻炎诊断标准。
- •（3）符合中医肺肾阳虚证辨证标准。
- •（5）导入期 4 个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，鼻症状总评分（TNSS）均值≥6 分。
- •（6）筛选期皮肤点刺试验和 / 或血清特异性 IgE 抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性。
- •（7）同意在试验期间采取有效的避孕措施。
- •（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）已知对试验药物组成成分过敏。
- •（2）季节性变应性鼻炎。
- •（3）上下呼吸道感染、血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎、感染性鼻炎、激素性鼻炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、急性或慢性鼻窦炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲。
- •（4）筛选前 6 个月内进行过鼻部手术。
- •（5）筛选前 4 周内接受过免疫治疗。
- •（6）筛选前 4 周内鼻内或系统性使用过糖皮质激素。
- •（7）筛选前 4 周内使用过白三烯受体拮抗剂。
- •（8）筛选前 2 周内使用过鼻用色甘酸。
- •（9）筛选前 2 周内使用过三环类抗抑郁药。
- •（10）筛选前 10 天内使用过西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等抗组胺药物。
- •（11）筛选前 3 天内鼻内或系统性使用过减充血剂。
- •（12）筛选前 7 天内使用过治疗变应性鼻炎的中医中药治疗。
- •（13）合并有心脏功能损害，包括但不限于：严重心律失常；不稳定性心绞痛；美国纽约心脏病协会分级为 III 或 IV 级充血性心力衰竭；筛选前 12 个月之内发生过心肌梗死。
- •（14）未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）。
- •（15）合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者。
- •（16）合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Scr＞正常上限）。
- •（17）导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。
- •（18）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •（19）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •（20）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- •（21）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •（22）近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- •（23）研究者认为不适宜参加该临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值
Time Frame: 21 天
Secondary Outcomes
- 鼻症状总评分（TNSS）较基线的变化值(7 天、14 天、21 天)
- 治疗期鼻症状总评分（TNSS）应答率(试验期间)
- 鼻症状总评分（TNSS）每周应答率(试验期间)
- 单项鼻症状评分较基线的变化值(7 天、14 天、21 天)
- 眼症状总评分（TOSS）较基线的变化值(7 天、14 天、21 天)
- 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的变化值(7 天、21 天)
- 中医证候有效率(21 天)
Investigators
刘圣梅
济南康众医药科技开发有限公司
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