CTR20212552已完成2 期
鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 以安慰剂为对照，初步评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。 次要目的 探索鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选前年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •符合西医变应性鼻炎诊断标准
- •符合中医肺肾阳虚证辨证标准
- •4 个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现 2 个或以上，至少一个症状≥2 分（四分法），每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状；
- •筛选期皮肤点刺试验（SPT）阳性或血清特异性 IgE 抗体阳性；
- •皮肤点刺试验结果或血清特异性 IgE 检测结果与变应性鼻炎过敏病史相一致；
- •女性为绝经妇女（绝经≥12 个月）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物组成成分过敏。
- •上下呼吸道感染、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲
- •筛选前 2 年内接受过免疫治疗（筛选前的最近治疗为稳定剂量且距筛选大于 1 个月者除外）。
- •筛选前 6 个月内进行过鼻部手术。
- •筛选前 4 周内使用过糖皮质激素（非鼻内的局部用药除外）。
- •筛选前 2 周内使用过白三烯受体拮抗剂
- •筛选前 10 天内使用过抗组胺药物。
- •筛选前 3 天内使用过减充血剂。
- •筛选前 7 天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗
- •合并有心脏功能损害，表现为任何下列病史：
- •？美国纽约心脏病协会分级为 III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •？筛选前 12 个月之内发生过心肌梗死。
- •未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）
- •合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者
- •合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Scr＞正常上限）。
- •导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。
- •导入期内任意 1 日 4 个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现不足 2 个，或 4 个鼻部症状均≤1 分（四分法），或各症状均持续 / 累计小于 1 小时
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者
结局指标
主要结局
治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值
时间窗: 21 天
次要结局
- 鼻症状总评分（TNSS）相对基线的变化值（D7，D14，D21）(21 天)
- 单项鼻症状评分较基线的变化值（D7，D14，D21）(21 天)
- 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的变化值（D7，D21）(21 天)
- 中医证候疗效（D21）(21 天)
研究者
刘圣梅
济南康众医药科技开发有限公司
研究点 (9)
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