ChiCTR2200060375尚未招募1 期
一项评价 HLK-6002 软膏在健康志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性、有效性及药代动力学 I 期研究
深圳市药欣生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
1.评估 HLK-6002 软膏在健康成年志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性及耐受性； 2.评估 HLK-6002 软膏在健康成年志愿者中药代动力学特征，在斑块状银屑病患者中的有效性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有研究程序；
- •性别不限，签署 ICF 时，年龄在 18-55 岁（含边界值）的健康成年受试者；
- •受试者体重指数（BMI=体重 / 身高平方）在 19-26 kg/m2（包含两端值），且男性≥50 kg，女性≥45 kg；
- •育龄女性给药前 1-3 天血妊娠试验结果为阴性；育龄女性及有生育能力女性伴侣的男性受试者必须愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
- •存在以下任何一项疾病或者疾病史：
- •(1) 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或已知对多个药物有频繁和 / 或严重过敏者；
- •(2) 研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等；
- •(3) 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史；
- •(4) 已知既往有活动性结核者或临床症状、体征、实验室检查提示有活动性结核者；
- •(5) 筛选前一年内发生带状疱疹者；
- •(6) 筛选前 6 个月有重大手术史；
- •(7) 患有严重的脏器和系统性疾病、感染性疾病，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤（已治愈者除外）或研究者认为不适合入组本研究的其他疾病；
- •正在服用或曾经有以下任何一项用药史：
- •(1) 基线访视前 14 天和研究期间不能停用细胞色素 P3A 酶系（CYP3A）诱导剂或 CYP3A 抑制剂的受试者；
- •(2) 在筛选前 1 个月内接种过任何活疫苗或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后 30 天内）接种活疫苗；
- •(3) 基线前 14 天内使用处方药；
- •(4) 基线前 7 天内使用非处方药物，包括天然保健品（如草药补充剂），但不规律使用对乙酰氨基酚（每天最多 2g）、布洛芬及常规剂量的维生素除外；
- •(5) 给药前 24 小时内使用皮肤外用产品（包括防晒剂、保湿剂、化妆品、驱虫剂、霜剂、粉末、洗剂、喷雾或凝胶）；
- •(6) 基线前 21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（如外用激素、维 A 酸类）；
- •筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：
- •(1) 血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- •(2) 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（ULN）和 / 或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5 倍 ULN 和 / 或总胆红素>1.5 倍 ULN；
- •(3) 血清肌酐、血尿素氮（BUN）超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- •(4) 心电图检查 QTcF>480?ms 或其他明显心电图异常，且经研究者判定有临床意义者；
- •(5) 其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；
- •(1) 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •(2) 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL；或接受任何血液制品的输注；
- •(3) 筛选前 3 个月内入组过任何药物（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）或医疗器械的临床试验者；
- •(4) 经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
HLK 软膏 0.01%或安慰剂涂抹 2%体表面积，单次给药
2 组
HLK 软膏 0.01%或安慰剂涂抹 10%体表面积，单次给药
3 组
HLK 软膏 0.03%或安慰剂涂抹 10%体表面积，单次给药
4 组
HLK 软膏 0.1%或安慰剂涂抹 10%体表面积，单次给药
组
HLK 软膏 0.03%或安慰剂涂抹 10%体表面积，每 12 小时给药连续 9 次
6 组
HLK 软膏 0.1%或安慰剂涂抹 10%体表面积，每 12 小时给药连续 9 次
7 组
HLK 软膏 0.01%或安慰剂，每 12 小时给药连续 4 周
8 组
HLK 软膏 0.03%或安慰剂，每 12 小时给药连续 4 周
9 组
HLK 软膏 0.1%或安慰剂，每 12 小时给药连续 4 周
结局指标
主要结局
最大血药浓度
稳态最大血药浓度
血药浓度的达峰时间
稳态血药浓度的达峰时间
从零点到最后一个可计量浓度的血药浓度-时间曲线下面积
从零点时间到推算的无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积
稳态血药浓度-时间曲线下面积
不良事件
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
体格检查
银屑病皮损面积和严重程度指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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