随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服单硝酸异山梨酯片后的生物等效性正式试验

山东博瀚制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20mg，生产厂家：山东博瀚制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以单硝酸异山梨酯片（商品名：Monoket®，规格：20mg，持证商：Merus Labs Luxco II, S.à.r.l.）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）的中国健康受试者，男女兼有；
•2）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
•3）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常经研究者判断无临床意义者；
•4）受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且无捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书，能与研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•1）筛选前三个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验，或非本人参加临床试验者；
•2）筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验期间及结束后 3 个月内接受手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；
•3）筛选前三个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者
•4）筛选前六个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热
•5）有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏
•6）筛选前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕]
•7）服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
•8）有药物滥用史者或吸毒史者
•9）药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K 粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者
•10）筛选前三个月内平均每日吸烟＞5 支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）者
•11）筛选前 28 天内女性每周饮酒超过 7 个单位或男性每周饮酒超过 14 个单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
•12）酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者
•13）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，其中任何一项阳性，经研究者判断检查结果异常有临床意义者
•14）对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或试验期间不能遵守统一饮食
•15）筛选前 48 小时内摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的富含钙离子的食物或饮料（如：乳制品、钙强化果汁），或摄取任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者，或试验期间不能承诺不摄入上述成分者
•16）女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
•18）试验期间不能避免机械操作或车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者
•19）有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史，经研究者判断不适合参加本试验者
•20）静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
•21）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能承诺不摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
•22）筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者
•23）既往有青光眼病史者、低血压或体位性低血压发作史者、心肌梗死病史或冠心病者
•24）在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者
•25）受试者因自身其他原因无法参加本试验或经研究者判断不宜入组的其他情况

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

山东博瀚制药有限公司

研究点 (1)

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