CTR20190348已完成不适用
头孢拉定胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹和餐后给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分析头孢拉定的药学动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等），从而研究对比受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上海新亚药业闵行有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的 Cefradine Capsules（商品名：泛捷复，0.25g/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血常规检查、女性妊娠检查）、毒品检查、12 导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者。
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 1 个月至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对头孢拉定或头孢菌素类、青霉素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内使用过毒品。
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）；接受输血或使用血制品者或试验结束后 1 个月内打算献血者。
- •受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期或在筛选期和试验过程中血妊娠检查结果阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等）或者正在用药者。
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •自筛选日起至给药前 1 天食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取西柚、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）、酒精的饮料。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定。
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- •乙肝五项、艾滋病抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TPAB）、丙肝抗体（HCV‐Ab）检查有一项或一项以上有临床意义者。
- •酒精呼气阳性或毒品筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
分析头孢拉定的药学动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等），从而研究对比受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
时间窗: 于给药前（30 分钟内）和给药后 10、20、30、45 分钟、1、1.33，1.67、2、2.5、3、4、5、6、8、10 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(安全性评估将贯穿于整个研究。)
研究者
程洁如
上海新亚药业闵行有限公司
研究点 (1)
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