CTR20254243招募中3 期
评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 维持期平均疼痛强度（NRS 疼痛评分）均值较基线的变化。
研究概览
简要总结
以盐酸羟考酮缓释片为阳性对照，评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤者；
- •ECOG 体力状况评分≤3 分；
- •目前对当前癌症疼痛治疗不满意，预计随机前 1 周至研究结束癌症病情及治疗可保持稳定者；
- •受试者目前用药需满足以下要求之一：目前未使用阿片类镇痛药者，且目前经研究者评估需要使用阿片类镇痛药治疗；正在使用阿片类镇痛药者；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
- •诊断为非癌性疼痛，或不明原因疼痛、仅在活动时疼痛或急性疼痛者；
- •患有严重呼吸系统疾病者；
- •既往有或现有颅内压增高、意识障碍、嗜睡症状者；
- •已知或疑似患有胃肠道疾病者；
- •签署知情同意书前经研究者评估可能影响药物的吸收、分布、代谢者；
- •患有下述疾病，且经研究者判定不适合参加试验者：
- •既往有或现有颅脑损伤、脑部肿瘤；
- •既往有或现有癫痫发作，或可能导致癫痫发作的疾病；
- •患有循环休克、不受控制的心律失常；
- •生命体检、肝肾功能实验室检查值异常，且经临床医生判定不适合参加本试验者；
- •筛选前或预计在试验期间进行以治疗原发肿瘤或治疗癌痛为目的的手术者；
- •筛选前或预计在试验期间接受放射治疗者；
- •随机前使用过或预计试验期间使用单胺氧化酶抑制剂、肝药酶抑制剂或诱导剂
- •签署知情同意书前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，或试验期间不能禁酒者；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •签署知情同意前 1 个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
- •其他研究者判定不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
维持期平均疼痛强度（NRS 疼痛评分）均值较基线的变化。
时间窗: 随机前、维持期
次要结局
- 维持期平均疼痛强度（NRS 疼痛评分）均值较基线降低≥30%和≥50%的患者比例(随机前、维持期)
- 维持期疼痛最重时疼痛强度（NRS 疼痛评分）均值较基线的变化；(随机前、维持期)
- 维持期疼痛最轻时疼痛强度（NRS 疼痛评分）均值较基线的变化；(随机前、维持期)
- 维持期间使用补救药物的受试者比例；(维持期)
- 维持期间受试者补救药物平均每日给药剂量和给药次数；(维持期)
- 患者整体印象变化（PGIC）。(维持期)
- 不良事件 / 不良反应、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血 / 尿妊娠试验（仅限育龄女性）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、体格检查、12 导联心电图等。(试验期间)
研究者
研究点 (53)
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