ChiCTR2500105149尚未招募1 期
沁神口腔护理液缓解复发性阿弗他溃疡疼痛的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
GCP 课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶溃疡疼痛
研究概览
简要总结
评价沁神口腔护理液缓解复发性阿弗他溃疡疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 岁，性别不限；
- •2.病史结合口内检查确诊为复发性阿弗他溃疡，且伴有溃疡相关疼痛（VAS>=4）；
- •3.溃疡发生时间在 48 小时以内，溃疡长径小于等于 10mm,大于定于 3mm，且未针对本次溃疡进行相关治疗；
- •4.自愿参加试验并签署知情同意书，能配合完成试验。
排除标准
- •1.对本次试验所用产品任何成分有过敏史者；
- •2.诊断为重型复发性阿弗他溃疡，或因创伤、癌症、药物等其他因素导致的溃疡；或者其他口腔黏膜疾病者；
- •3.溃疡位置不利于观察及测量者；
- •4.存在可能影响疗效判定的情况，如冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖周炎者；
- •5.可能以复发性溃疡病损为口腔表征的合并其他免疫性疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、白塞病、获得性免疫缺陷综合征等；
- •6.患有其他严重系统性疾病者；
- •7.试验前 2 周内使用可能影响疗效评价的药物，包括如各种免疫制剂者；
- •8.24 小时内使用过止痛药或可能影响观察疼痛疗效的药物者，如镇静剂、抗过敏药；
- •9.有严重的系统性疾病或脏器损伤者；
- •10.处于妊娠期或哺乳期；
- •11.无法完成或配合试验流程者；
- •12.经研究者判断不适合纳入本项目者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用沁神口腔护理液
对照组
使用安慰剂口腔护理液含漱
结局指标
主要结局
靶溃疡疼痛
次要结局
- 靶溃疡面积减小百分比
- 靶溃疡疼痛缓解时间
- 靶溃疡完全愈合时间
研究者
研究点 (1)
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