CTR20254503RecruitingPhase 3
一项比较 GFH375 单药与研究者选择化疗治疗 KRAS G12D 突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性 / 耐受性的多中心、开放标签、随机对照的 III 期临床研究
劲方医药科技（上海）有限公司45 sites in 1 countryStarted: November 11, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Locations
- 45
Study Overview
Brief Summary
主要目的为比较 GFH375 单药与研究者选择化疗治疗经治 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 80岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿参加研究并签署知情同意书
- •在签署知情同意书时年龄为 18-80 周岁（含）的男性或女性
- •经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据 AJCC 第八版分期为转移性
- •既往已接受至少 1 种标准系统性治疗
- •研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- •研究者判断预期生存时间 ≥ 12 周
Exclusion Criteria
- •入组前 3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤
- •合并活动性中枢神经系统（CNS）转移
- •既往接受过 KRAS G12D 或者泛 RAS/KRAS 的靶向治疗
- •随机前 4 周内接受过放疗或随机前 4 周内接受其他局部抗肿瘤治疗
- •随机前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗
- •合并具有临床意义的严重心血管疾病
- •随机前 6 个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病
- •合并重大急性或慢性感染性疾病
- •有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
- •研究者判断不适合参加研究的其他情况
Investigators
Study Sites (45)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 3
比较 GFH375 和化疗治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 III 期研究CTR20254503320
Active, not recruiting
Phase 3
比较 GFH375 和化疗治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 III 期研究转移性胰腺癌CTR20254503劲方医药科技（上海）有限公司
Active, not recruiting
Phase 3
比较 GFH375 和化疗治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 III 期研究CTR20254503320
Active, not recruiting
Phase 3
比较 GFH375 和化疗治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 III 期研究CTR20254503320
Active, not recruiting
Phase 2
一项评估 GFH375 治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究CTR2025213683