ChiCTR2400084218尚未招募不适用
康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿后黄斑区血流密度及前房水内细胞因子变化情况的观察
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都康弘生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一般信息
研究概览
简要总结
了解玻璃体腔内注射抗 VEGF 药物联合地塞米松植入剂（Ozurdex）治疗 DME 患者前后黄斑区结构、最佳矫正视力及前房水内相关的细胞因子的变化情况，评价玻璃体腔内注射抗 VEGF 药物联合地塞米松植入剂（Ozurdex）治疗 DME 的效果，为指导临床治疗提供新思路,以期为临床后续用药治疗提供相关参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲： 1、招募研究参与者：按照研究目的和纳入标准，微信公众号招募符合条件的dme参与者（盲的对象）。 2、随机分组和赋码：用spss软件的随机分组排列表的方式进行分组,符合入选标准的受试者按照治疗组与对照组1:1的比例分配。 3、隐瞒治疗分组：研究人员采取措施（抽签）确保参与者和其他研究人员无法得知其所属治疗组别。 4、进行研究干预：根据实验设计，对实验组和对照组进行相应的干预或处理。 5、数据采集和记录：研究人员应严格按照预定的数据采集表进行数据记录，并确保数据的真实性和完整性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者对本研究知情并签署知情同意书，愿意且按临床试验方案要求执行；
- •（2）OCTA 检查存在黄斑水肿，测得黄斑中心区直径 1 mm 范围的厚度≥300 μm，记录血流密度；
- •（3）未经行黄斑格栅样光凝，玻璃体腔注射曲安奈德、玻璃体腔注射抗 VEGF 药物等治疗；
排除标准
- •（1）屈光间质混浊，影响眼底观察者；
- •（2）合并有青光眼、葡萄膜炎、视神经疾病等眼病者；
- •（3）全身情况不佳，合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病，合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；
- •（4）未稳定期的心梗、脑梗，及其它存在玻璃体腔内抗 VEFG 注药的禁忌症的患者；
- •（5）正在参加其他药物临床试验者；
- •（6）因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
一般信息
最佳矫正视力
黄斑中心凹厚度
DRSS 评分
生化指标
黄斑无血管区面积
黄斑无血管区周长
并发症
前房水中 IL-6、IL-8、IL-10、VEGF、PFGF
次要结局
- 眼压
- 深层血流密度
- 浅层血流密度
研究者
研究点 (1)
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