Vergleich von demineralisierter Knochenmatrix (DBM) und Knochenallograft bei der anterioren lumbale Wirbelkörperfusion (ALIF) mittels Synfix LR - DBM Studie

• Conditions: Anteriore lumbale Wirbelkörperfusion (Anterior lumbar interbody fusion, ALIF) ist ein Standardverfahren bei der operative Behandlung von chronischem Kreuzschmerz und zur Fusion bei degenerativen Bandscheibenveränderungen (degenerative disc disease, DDD).

• Registration Number: EUCTR2008-005645-27-AT
• Lead Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck, vertreten durch Univ. Prof. Dr. Martin Krismer

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-18
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1)Patienten, die aufgrund chronischer Kreuzschmerzen, verursacht durch eine Degeneration von 1-2 Bandscheiben zwischen L4 und S1 über 6 Monate erfolglos konservativ therapiert wurden und bei welchen eine ALIF geplant ist
2)Personen, die den prinzipiellen Kriterien der Studie entsprechen (Verfügbarkeit während des Untersuchungszeitraumes, kein Vorliegen eines Ausschlußkriteriums).
3)Personen zwischen 20 und 65 Jahren

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1)Personen mit malignen oder infektiösen Erkrankungen, mit Z.n. Pulmaonalembolie oder Pneumonie, verminderter Knochendichte, aktiven Infektionen, Diabetes Mellitus oder Stoffwechselerkrankungen, welche das Skelettsystem betreffen.
2)Personen mit vorausgehenden Wirbelsäulenfusionsoperation
3)Patienten mit Revisionsoperation bzw. mit Pseudarthrose
4)Patienten mit Erkrankungen, welche die gesamte Wirbelsäule betreffen
5)Stillende Mütter.
6)Schwangere oder Frauen unter 50 Jahren, bei denen das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der Studie durch den verantwortlichen Arzt nicht ausgeschlossen worden ist. Frauen unter 50 Jahre werden hinsichtlich der Verwendung einer verläßlichen Kontrazeption (z.B. Pille, IUD) befragt, bei Unklarheiten während des Studienzeitraumes werden Schwangerschaftstests monatlich durchgeführt.
7)Wehrpflichtige, die den Präsenzdienst leisten.
8)Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind, oder für die ein Sachwalter bestellt ist.
10) Personen mit verminderter Urteilsfähigkeit.
11) Personen die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
12) Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Vergleich der Fusionsrate 1 Jahr nach ALIF im Vergleich demineralisierter Knochenmatrix (DBM) versus autologem Knochen. Evaluation mittels Computertomografie;Secondary Objective: Feststellen der Verbesserung von Schmerz (mittels Visual Analogue Scale (VAS)), und subjektivem Outcome (Oswestry Disability Score) zwischen prä- und postoperativen Zustand ;Primary end point(s): Abschlußuntersuchung klinisch und computertomografisch 1 Jahr nach Operation