CTR20213435进行中（未招募）3 期
清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2022年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 疾病疗效有效率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘、肺部体征的计分和减 少≥50％）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证的有效性。观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率等。（2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。观察指标：不良事件 / 不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性支气管炎西医诊断标准和痰热阻肺证中医辨证标准
- •年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）
- •咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者
- •合并有支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源 性心脏病及肺癌等慢性呼吸系统疾病者
- •白细胞计数、中性粒细胞计数≥1.2ULN，CRP 升高，研究者考虑为细菌感染者
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，以及有智力障碍或精神障 碍者
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药物或其成分过敏者
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者
结局指标
主要结局
疾病疗效有效率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘、肺部体征的计分和减 少≥50％）
时间窗: 试验终点评价
次要结局
- 中医证候有效率（中医证候“有效”：定义为中医证候总分减少≥50％）(记录基线、治疗满 3～4 天、治疗终点的中医证候评分，治疗终 点评价)
- 单项症状（咳嗽、咯黄粘痰、气喘、发热、胸胁胀痛、口渴、大便秘结）消失率(治疗终点评价)
- 肺部体征消失率(治疗终点评价)
- 临床不良事件 / 不良反应(用药后随时观察)
- （2）一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等(用药前后检查)
- 实验室检查，包括血常规，CRP，尿常规，肝功能， 肾功能，心电图，胸部 X 线(治疗前后检测。治疗前正常、治疗后 异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点)
- 疾病临床痊愈率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘及肺部体征评分降至 0 分，且维持 24h 以上）(试验终点评价)
研究者
曲磊
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
研究点 (17)
Loading locations...