CTR20161072已完成2 期
呋喹替尼联合吉非替尼治疗晚期肺癌的 II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年1月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价呋喹替尼联合吉非替尼治疗 EGFR 基因敏感突变的晚期非鳞状细胞 NSCLC 患者的客观缓解率 2.评价呋喹替尼联合吉非替尼用药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •经组织和 / 或细胞学确诊、未接受过针对晚期疾病的系统性治疗的 IIIB/IV 期非鳞状细胞 NSCLC 患者；
- •EGFR 基因敏感突变（EGFR 19 外显子缺失或 EGFR 21 外显子 L858R 突变）；
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶{病灶未接受过放射治疗，基线筛选期时应用 CT 或 MRI 检查病灶长径≥10 mm（淋巴结病灶须短径≥15 mm）}；
- •年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）；
- •体力状况评分（ECOG PS 评分）0-1；
排除标准
- •既往接受过针对晚期肺癌的系统性治疗（如化疗、靶向治疗）；既往 4 周内参加过其它药物临床试验用药；接受研究药物治疗前 4 周内接受过生物治疗、免疫治疗；接受研究药物治疗前 1 周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗；
- •新辅助 / 辅助化疗（若适用）期间或完成后 1 年内出现疾病复发或转移；
- •接受研究药物治疗前 1 周内接受过姑息性放疗；接受研究药物治疗前 4 周内接受放疗的部位骨髓比例大于 30%或接受了根治性 / 广泛放射治疗（若适用）；
- •既往接受过针对 EGFR 的酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）或单克隆抗体的治疗；
- •既往接受过针对血管内皮生长因子（vascular endothelial growth facto，VEGF）和 / 或 VEGFR 的 TKI 或单克隆抗体的治疗；
- •接受研究药物治疗前 2 周内接受过细胞色素 P450 3A4 酶（Cytochrome P450 3A4，CYP3A4）强抑制剂和 / 或强诱导剂；
- •接受研究药物治疗前 2 周内接受过 P-糖蛋白(P-glycoprotein，P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(breast cancer resistance protein，BCRP)底物；
- •研究前受试者存在活动性脑转移（既往未接受过脑部放疗或脑部放疗后临床症状稳定时间小于 4 周或具有临床症状）；
- •有影像学证据表明肿瘤侵犯或包绕肺部大血管（例如肺动脉、上腔静脉）；
- •既往患间质性肺病，或药物诱导的间质性疾病，或需要激素治疗的放射性肺炎，或任何具有临床证据的活动性间质性肺病；需要吸氧的肺功能不全（判定标准：临床检查或动脉血氧分压（PaO2）< 70 mmHg）；
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；难治性恶性 / 呕吐；任何严重的疾病或感染影响受试者对研究药物的吸收，如环境相关的频繁性腹泻；
- •严重的眼部疾病（≥ CTCAE 2 级），包括但不限于溃疡性结膜炎、溃疡性角膜炎、角膜糜烂；
- •临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
- •已知有显著意义的肝病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）（HBV DNA）阳性（≥1×104/ml 或≥2000IU/ml）；已知丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染且丙型肝炎病毒核糖核酸（ribonucleic acid，RNA）（HCV RNA）阳性，或肝硬化等；
- •已知人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染；
- •目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；
- •在过去 5 年内有其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌根治术后病人除外；
- •入组前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史或入组前 2 个月内具有血栓或出血倾向证据或病史（如，≥3cm 的肝血管瘤），无论严重程度如何；入组前 1 个月内有咯血（定义为出血量大于 2.5ml，且血液呈鲜红色）的病史；
- •目前(首次服用研究药物 10 日内)正在接受溶栓治疗或治疗性使用抗凝药物（预防性使用抗凝药物除外）；
- •尚未从之前的手术中完全恢复（若适用）；
- •皮肤伤口、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性（若适用）；
- •具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- •存在严重的心理或精神异常，评估受试者参加本临床研究的依从性不足；
- •对呋喹替尼和 / 或吉非替尼活性物质和 / 或研究药物中任一赋形剂有严重过敏反应者；
- •血生化、血常规等实验室检查结果提示不适合参加临床研究；
- •心血管指标异常，提示不适合参加临床研究。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 8 周一次肿瘤评估
出现研究药物相关的不良事件（CTC AE 4.03）患者比例
时间窗: 随访至研究结束（约 1 年）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、 起效时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）(每 8 周一次)
研究者
张浪
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (2)
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