CTR20221699进行中（未招募）3 期
EMBER-3：一项比较 Imlunestrant 和研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant 联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的 3 期、随机、开放标签研究
未提供242 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年7月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 242
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6 抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中 Imlunestrant 与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长 PFS；以及 Imlunestrant 联合阿贝西利相较于 Imlunestrant 单药治疗是否会延长 PFS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为 ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
- •既往接受 AI 单独或联合 CDK4/6 抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展
- •-如果 CDK4/6 抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过 CDK4/6 抑制剂治疗
- •必须被认为适合接受 ET 治疗
- •如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态
- •如果为男性，必须同意使用以下项：
- •a. 使用促性腺激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行激素抑制（在第 1 周期第 1 天前至少 28 天开始）。
- •b. 在研究期间和最后 1 次研究药物给药后至少 6 个月（接受氟维司群治疗 2 年的患者）或者国家要求规定的时间内（以较长者为准），使用高效避孕措施且避免捐精。
- •具备 RECIST 可评估病灶（可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶）
- •根据东部肿瘤协作组量表（Oken et al. 1982），体能状态为 0 或 1
- •具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能
- •必须能够吞服胶囊 / 片剂
排除标准
- •既往接受化疗（新辅助 / 辅助化疗除外）、氟维司群、任何试验性 ER 靶向治疗（包括 SERD 非 SERD）或者任何 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制剂治疗
- •存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据
- •存在有症状或未经治疗的脑转移
- •存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究
- •已知对研究治疗的任何成分过敏
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达 3 年）
次要结局
- 总生存期（OS）(从随机分组至任何原因导致的死亡的时间（预估长达 5 年）)
- 客观缓解率（ORR）(达到经确认的最佳总体缓解 CR 或 PR 的受试者比例。随机化直到测量到进展性疾病（预估长达 1 年）)
- 缓解持续时间（DoR）(首次满足 CR 或 PR 的日期至疾病进展日期或任何原因导致的死亡的日期（预估长达 3 年）)
- 临床获益率（CBR）(随机化直到测量到进展性疾病（估计长达 1 年）)
- 研究者评估的基于血浆中雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态的无进展生存期（PFS）(从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达 3 年）)
- 基于设盲的独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）(从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达 3 年）)
- 患者报告结局（PRO）-至最严重疼痛加重的时间(筛选至随访期（预估长达 3 年）)
- Imlunestrant 药代动力学（PK）(第二周期至第四周期（每周期 28 天）)
- Imlunestrant 和 Abemaciclib 药代动力学（PK）(第二周期至第四周期（每周期 28 天）)
研究者
仇海岩
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Inc.
研究点 (242)
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