ChiCTR2600118678尚未招募不适用
评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂（Oracea®）（规格：40 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆多西环素的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂（Oracea®）（规格：40 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 除生物样品检测人员外，其他人员（如研究者、项目管理人员、监查人员、数据管理及统计分析人员等）均不设盲。生物样品检测人员采用盲态分析，不知道参与者的给药制剂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.能够按照试验方案要求完成研究；
- •3.参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •4.年龄为 >=18 且<=55 周岁男性和女性参与者；
- •5.男性参与者体重不低于 60 公斤。女性参与者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •2.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •3.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •4.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •5.在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •7.既往有假性脑瘤（良性颅内高压）（可表现为头痛、视力模糊）病史者；
- •8.既往有念珠菌过度生长病史或对念珠菌易感者；
- •9.肌酐清除率＜80 ml/min 者；
- •10.在服用试验用药品前 30 天内出现艰难梭菌相关性腹泻者；
- •11.在服用试验用药品前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类等）及青霉素、甲氧氟烷、铋剂、抑酸剂、抗酸剂和含铁制剂、维 A 酸类、抗凝剂药物者；
- •12.在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •13.在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •14.在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •15.在服用试验用药品前 90 天内参加过其他的药物临床试验；
- •16.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血糖、血常规、尿液分析、血清妊娠（仅限女性）、乙肝、丙肝、艾滋和梅毒筛查等）；
- •17.在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •18.在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •19.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •20.女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •21.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •23.因自身原因不能参加试验者；
- •24.研究者判定其它不适宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
序列组 1
序列组 2
结局指标
主要结局
血浆多西环素的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期在给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.33（3 h 20 min）、3.67（3 h 40 min）、4、4.33（4 h 20 min）、4.67（4 h 40 min）、5、5.5、6、7、8、10、12、24、48、72 小时共计 22 个时间点
次要结局
- 血浆多西环素的 Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(每周期在给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.33（3 h 20 min）、3.67（3 h 40 min）、4、4.33（4 h 20 min）、4.67（4 h 40 min）、5、5.5、6、7、8、10、12、24、48、72 小时共计 22 个时间点)
- 不良事件（Adverse Event，AE）：指参与者接受试验用药品后出现的所有 不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试 验用药品有因果关系
研究者
研究点 (1)
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