ChiCTR2400091798已完成Unknown
西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服西他沙星片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（GRACEVIT®，规格：50mg，第一制药三共株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：GRACEVIT®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •2.年龄为 18~65 周岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •5.受试者（包括伴侣）在筛选期前 2 周内至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施。
排除标准
- •1.已知对两种或两种以上药物、食物过敏，或对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者；
- •3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •5.体格检查、生命体征检测、心电图检查、腹部 B 超、胸部 X 线检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •6.有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史；
- •7.实验室检查结果异常（如肌酸激酶＞1.5 倍的正常值上限，谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞1.2 倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者；
- •8.有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史；
- •9.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心率失常史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）；
- •10.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
- •11.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •12.筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者；
- •13.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •14.筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
- •15.筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •16.入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •17.入住前 7 天内，使用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •18.入住前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •19.入住前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •20.女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- •21.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •22.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •23.研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
TR 组
RT 组
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 详见描述
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
时间窗: 给药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 10min、20min、30min、40min、50min、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h
从给药到外推至无穷的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 血浆消除半衰期
研究者
研究点 (1)
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