ChiCTR2200059001尚未招募1 期
磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度曲线下面积
研究概览
简要总结
1.主要目的：以磷酸西格列汀片的体内药代动力学参数（Cmax 与 AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估磷酸西格列汀片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 2.次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁以上（包括 18 周岁），健康男性与女性受试者；
- •2.体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括边界值）；
- •3.育龄期女性受试者在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等），并且同意从给药前 14 天到研究结束后 6 个月内不进行捐卵；
- •4.男性受试者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的非药物避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
- •3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- •4.给药前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；
- •5.给药前 2 周内接种疫苗者；
- •6.给药前 2 周内发生急性疾病者；
- •7.给药前 3 个月内献血（全血或成分血）者，或失血大于 400mL 者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血（全血或成分血）者；
- •8.给药前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者；
- •9.药物滥用检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）；
- •10.给药前 14 天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、传染病筛查、肾小球滤过率），研究者判断异常有临床意义者；
- •11.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
- •12.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •13.给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；
- •14.酒精呼气检测异常（>0mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，给药前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •15.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- •16.不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者；
- •17.晕针晕血、不能耐受静脉留置针采血者或采血困难者；
- •18.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •19.哺乳期女性受试者；
- •20.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
空腹状态下于第一周期口服参比制剂，第二周期口服受试制剂，清洗期 7 天
2 组
空腹状态下于第一周期口服受试制剂，第二周期口服参比制剂，清洗期 7 天
3 组
餐后状态下于第一周期口服参比制剂，第二周期口服受试制剂，清洗期 7 天
4 组
餐后状态下于第一周期口服受试制剂，第二周期口服参比制剂，清洗期 7 天
结局指标
主要结局
血药浓度曲线下面积
血药浓度
时间窗: 采集给药前(0h)及给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.33h、2.67h、3h、3.33h、3.67h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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