ChiCTR-ONRC-13003287已完成1 期
西他沙星（DU-6859a）片在中国健康受试者中的药代动力学研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2013年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
评价健康受试者单次空腹口服西他沙星 50mg、100mg、200mg 后的药代动力学及安全性。 评价健康受试者多次口服西他沙星 100mg 每日 2 次后的药代动力学及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）健康男性或女性；
- •（2）年龄 20～45（含 20、45）周岁；
- •（3）体重≥50kg，体重指数（BMI）[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19 到 24 之间，包括边界值；
- •（4）12 导联心电图未发生具临床意义的异常；
- •（5）自愿签署知情同意书
排除标准
- •（1）有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经系统疾病病史者；
- •（2）有药物过敏史者；
- •（3）有过癫痫等痉挛性疾病者；
- •（4）妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女或在试验期间有怀孕计划者；
- •（5）HIVAb、HBsAg、HCVAb 及梅毒检査中任意一项结果阳性者；
- •（6）实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者；
- •（7）坐位收缩压<90mmHg 或>140mmHg；坐位舒张压<40mmHg 或>90mmHg；坐位脉搏数<40 次 / 分或>99 次 / 分者；
- •（8）住院期内不能保持禁酒、禁烟者；
- •（9）筛选时检查发现药物滥用或酒精试验结果阳性者；
- •（10）献血和采血时曾感到恶心者；
- •（11）最近 3 个月内曾经献血或作为受试者被采血者；
- •（12）入选前 1 个月内进行过外科手术者；
- •（13）在入选前 1 个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；
- •（14）入选前 14 天内服用过药物（包括市售药物）者；
- •（15）曾参加过西他沙星临床试验者；
- •（16）试验期间需要进行择期手术的受试者；
- •（17）研究者或其下属研究人员或亲戚；
- •（18）研究者判断不适合参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
单次给药低剂量组
西他沙星片 50mg 单次口服
单次给药高剂量组
西他沙星片 200mg 单次口服
多次给药组
西他沙星 100mg 连续 7 天 BID 口服
单次给药中剂量组
西他沙星片 100mg 单次口服
结局指标
主要结局
PK 参数
次要结局
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (1)
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