试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 36
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
本研究对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的阿齐沙坦片（20mg；40mg）进行健康人体内药代动力学研究，测定阿齐沙坦的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解阿齐沙坦片在健康人体内的吸收、分布、消除规律以及食物对其影响，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女各半；
- •受试者体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •5）术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
- •6）试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •3 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •近 2 周内服用过任何药物或正在服药者；
- •10）试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •11）试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- •12）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 1 支者；
- •13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •14）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者，或试验期间未采取 1 种或以上避孕措施者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •17）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
甲组
先单次给药 20mg，再单次给药 40mg，最后多次给药 40mg
乙组
先单次给药 40mg，再单次给药 20mg，最后多次给药 40mg
丙组
先在空腹状态下单次给药 40mg，再在进食状态下单次给药 40mg
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
清除率
表观分布容积
稳态曲线下面积
稳态血药谷浓度
平均稳态血药浓度
波动度
次要结局
- 达峰时间
- 消除半衰期
研究者
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