ChiCTR-IPC-14005344尚未招募1 期
阿齐沙坦醇铵片健康受试者多次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、开放 Ⅰd 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业股份有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男女均可，18-45 岁，体重指数在 19~25 范围内（包括 19 和 25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在 50kg 以上。
- •2）试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部 B 超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
- •3）参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者。
- •4）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •1）体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部 B 超及胸片结果异常且有临床意义者。
- •2）有胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
- •3）血压测量结果收缩压< 100 mmHg 或>130mmHg 和（或）舒张压< 70 mmHg 或>90mmHg；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息 5 分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为 0 时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 3 分钟内收缩压下降 20 mmHg 或以上，或舒张压下降 10 mmHg 或以上）。
- •4）妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
- •5）用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近 3 个月内参加献血，或近 3 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
- •6）随机化前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
研究组 & 干预措施
Case series
连续 7 天空腹给药，每天给药一次，每次 70mg
结局指标
主要结局
血压
心电图
脉率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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