CTR20211441进行中（未招募）3 期
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究
未提供67 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年6月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经一线 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的临床疗效； 2.评价赛沃替尼联合奥希替尼治疗对比培美曲塞联合铂类治疗经一线 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；
- •年龄 ≥18 岁且≤75 岁；
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期）非鳞 NSCLC
- •一线 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变；
- •一线 EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增；b.经一线三代 EGFR 抑制剂治疗疾病进展后 MET 扩增
- •患者应有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 或 1 分
- •具有足够的骨髓、肝肾器官功能
- •育龄女性患者必须同意在筛选期至研究药物停用 4 周内使用有效的避孕方法，且在筛选期妊娠试验须为阴性
- •性伴侣为育龄期女性的男性患者在筛选期至研究药物停用 6 个月之内，性交时须使用避孕套；性伴侣不在育龄期的男性患者在研究期间和末次用药后 48 小时内，性交时须使用避孕套
排除标准
- •存在 T790M 突变阳性的患者；
- •既往接受过针对 c-MET 的治疗（包括但不限于克唑替尼、Onartuzumab 等）；
- •现在罹患其它恶性肿瘤，或研究治疗开始前 5 年内患其它浸润性恶性肿瘤；
- •既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过抗血管生成治疗或抗肿瘤适应症的中药治疗等；
- •研究治疗开始前 4 周内接受广泛放射治疗或研究治疗开始前 1 周内放疗不良反应未恢复
- •研究治疗开始前 4 周内接受过大手术或研究治疗开始前 1 周内接受过小手术（活检、静脉置管术除外）；
- •研究治疗开始前两周内服用过 CYP3A4 的强诱导剂，或 CYP1A2 的强抑制剂
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即≤1 级，不包括乏力或脱发）；
- •具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2 抗体阳性）；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •研究治疗开始前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭；
- •已知存在癌性血栓或深静脉血栓
- •药物不能控制的高血压；
- •筛选期平均静息校正 QT 间期（QTcF）女性> 470msec 或男性>450 msec（3 次 12 导联 ECG 检测结果平均值）或存在导致 QTc；
- •研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移
- •活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄
- •根据研究者判断患者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求；
- •研究治疗开始前 3 周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物；
- •已知对赛沃替尼或奥希替尼活性或非活性成分过敏者；
- •既往间质性肺病病史，患有药物引起的间质性肺部，需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎及任何活动性间质性肺病。
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 独立阅片委员会评估的 PFS，肿瘤客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1 标准）、 6 个月的 PFS 率、疾病控制率（DCR）、出现缓解时间（TTR）、缓解期（DoR）、生存期（OS）(整个试验期间)
- 治疗期不良事件（TEAE）的发生率和性质，其它安全性指标包括体格检查、生命体征和实验室检查、12 导联心电图和超声心动图等检测(整个试验期间)
研究者
余云鹤
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (67)
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