ChiCTR2500113691尚未招募不适用
一项评价 SapK573 肿瘤疫苗注射液在 KRAS 突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性及免疫原性研究
行深生物科技（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察评估 SapK573 肿瘤疫苗注射液在 KRAS 突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 初步观察 SapK573 肿瘤疫苗注射液在 KRAS 突变晚期实体瘤患者中多次给药的免疫原性及Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）； 初步观察 SapK573 肿瘤疫苗注射液在 KRAS 突变晚期实体瘤患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •预计生存期超过 12 周；
- •3.经鉴定具有 KRAS 突变（G12D、G12V、G12C、G13D 其中之一）的晚期实体瘤；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗；
- •按照 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体力状态（PS）评分为 0 或 1；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。检查前 14 天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注；
- •肝功能： 肝脏转移受试者：AST 和 ALT ≤5×ULN，且总胆红素≤1.5×ULN（例外情况：对于 Gilbert 综合征受试者，如果直接胆红素≤35%，则允许总胆红素≤3.0×ULN）。 无肝脏转移的受试者：AST 和 ALT ≤2.5×ULN，且总胆红素≤1.5×ULN（例外情况：对于 Gilbert 综合征受试者，如果直接胆红素≤35%，则允许总胆红素≤3.0×ULN）；
- •肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN；
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
排除标准
- •1.患者有自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；首次给药前 14 天内需要接受系统性皮质激素（≥ 10 mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；
- •2.首次给药前 28 内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）；
- •3.首次给药前 28 天内或前一抗肿瘤药物的 5 个半衰期内（以较短的时间为准）接受过其他抗肿瘤治疗；
- •4.筛选访视时正在母乳喂养或血清妊娠试验阳性的女性患者；
- •5.既往接受免疫疗法时发生过任何 4 级免疫相关 AE（irAE）（接受替代疗法或出现无症状血清淀粉酶或脂肪酶升高的内分泌疾病患者可入组研究）、既往接受免疫疗法时发生过导致治疗永久终止的任何 irAE，或在治疗开始前≤6 个月内发生过任何 3 级 irAE；
- •6.已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：1）无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。2）经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 个月的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据；
- •7.严重心脑血管疾病：经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞160mmHg，舒张压＞95mmHg）症状性心功能不全（NYHA III- IV）、6 个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在 QTc 延长或心率失常风险（基线 QTcF>470 ms、难以纠正的低钾血症、长 QT 综合征、休息状态下的心率>100 bpm 的房颤或严重的心瓣膜病）等；
- •8.无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者；
- •9.有需要治疗的活动性感染：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性结核病等；
- •10.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着（允许任何级别）；
- •11.有生物制品严重过敏史；
- •12.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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