CTR20250910进行中（未招募）3 期
复方硫酸钠片用于成人结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、疗效评估者单盲、阳性药平行对照、非劣效性评价的有效性和安全性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年3月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 由独立评审委员会（IRC）评估的肠道准备充分的参与者比例，即退镜后波士顿肠道准备量表（BBPS） 总体评分≥6 分（且各节段均≥2 分）的参与者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过结肠镜检查验证复方硫酸钠片用于成人肠道准备的成功率非劣于复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）。 次要目的： 比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）用于成人肠道准备参与者的耐受度和满意度。 评估复方硫酸钠片用于成人肠道准备的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过结肠镜检查验证复方硫酸钠片用于成人肠道准备的成功率非劣于复方聚乙二醇电解质散ⅲ（福静清）。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的参与者，男女均可；
- •准备行结肠镜检查的参与者；
- •在任何研究相关操作前，参与者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等；
- •活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；
- •急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等；
- •消化道活动性出血且经研究者判定不适合入组者；
- •已知本次结肠镜检查需行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术、黏膜剥离术等）者；
- •有过明显影响消化道解剖或动力的手术史（如胃切除术、胃束带手术、胃旁路手术、回肠造口术、结肠造瘘、结肠切除等）者；
- •感染性腹泻或慢性便秘患者（自发排便＜3 次 / 周，伴有排便困难、粪便干硬、排便不尽感等表现）；
- •肌酐清除率（Ccr）<30 mL/min 者。（如实验室未直接给出 Ccr 结果，肌酐清除率计算方法采用 Cockcroft-Gault 公式：Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或 Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL) ]，前述均为男性 Ccr 值计算方法，女性按计算结果×0.85）；
- •肝功能明显异常者（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN、总胆红素（TBIL）≥2×ULN）；
- •血小板＜50×10^9/L、活化部分凝血活酶时间 APTT＞1.5 倍正常值上限（ULN）、凝血酶原时间国际标准化比率 PT-INR＞1.5 或研究者判定结肠镜检查有较大出血风险者；
- •参与者 K+≥ULN 或≤LLN 和 / 或 Mg2+≥ULN 和 / 或 Na+≥ULN 或≤LLN；
- •未纠正的脱水状态及存在腹水者；
- •经药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg 高血压病的参与者，或体位性低血压者；
- •既往有严重的心脏病病史（如不稳定心绞痛和 / 或心肌梗死、心功能不全 NYHA 分级≥III 级）；
- •孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划，不愿在试验期间和试验结束后 3 个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的参与者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性参与者；
- •已知对试验用药物活性与辅料成分存在过敏；
- •患有精神疾病以及精神状态不利于很好合作的参与者及有癫痫病史者；
- •在筛选前 1 周内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂或通便药物（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸等包括减肥茶）、抗抑郁药等的参与者；
- •最近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适于参与临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
由独立评审委员会（IRC）评估的肠道准备充分的参与者比例，即退镜后波士顿肠道准备量表（BBPS） 总体评分≥6 分（且各节段均≥2 分）的参与者比例。
时间窗: 结肠镜检查后
次要结局
- IRC 阅片专家对各节段评分：比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2 分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2 分，且总分≥8 分) ；(结肠镜检查后)
- 结肠镜医生对各节段评分：肠道准备充分的参与者比例；比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2 分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2 分，且总分≥8 分) 例数的比例；(结肠镜检查后)
- 盲肠插管率；(结肠镜检查后)
- 息肉或腺瘤的镜下检出率。(结肠镜检查后)
研究者
靳鹏博
保定天浩制药有限公司 / 杨凌步长制药有限公司
研究点 (4)
Loading locations...