ChiCTR1800016523尚未招募2 期
DHA 方案治疗复发难治性 AML 和 sAML（继发性白血病）的疗效评估
重庆市教委经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓缓解状态
研究概览
简要总结
1、一项探索性试验，评估地西他滨（DAC）联合高三尖杉酯碱治疗复发难治性急性髓系白血病和继发性白血病的疗效； 2、通过基因组 / 转录组数据分析以及功能研究，明确地西他滨在难治性和复发性 AML 患者中的作用机制，优化 DHA 的适用人群。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为 MDS 的患者，且未接受过 DTA 治疗；
- •IPSS-R 分型为低危或中危；
- •适当的心脏功能（ QTc 间期小于 460 毫秒）；
- •适当的肝、肾功能：肌酐≤2 mg/dl、总胆红素≤2 mg/dl、谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 ULN；
排除标准
- •合并未控制的心衰、不稳定心绞痛、心律失常或精神疾病的患者；
- •3 期及以上的慢性肾病患者
研究组 & 干预措施
再诱导
地西他滨+高三尖杉酯碱+阿糖胞苷
结局指标
主要结局
骨髓缓解状态
血液学缓解
髓外浸润体征消失
无事件存活期
总存活期
累积疾病复发率
次要结局
- 早期死亡率
研究者
研究点 (1)
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