CTR20260643尚未招募2 期
评估抗 BAFF-R 单克隆抗体 ESG206 在原发性干燥综合征患者中的有效性和安全性Ⅱ期研究
上海诗健生物科技有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 与安慰剂相比，第 25 周 ESSDAI 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
1.评估 ESG206 治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性。 2.考察 ESG206 在原发性干燥综合征患者中的药代动力学（PK）特征、（PD）特征、免疫学指标的变化和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
- •男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18 周岁。
- •符合 2016 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）原发性干燥综合征分类标准。
- •筛选时，疾病活动度评分（ESSDAI）≥5 分。
- •筛选时，刺激全唾液流率（sSF）≥ 0.05mL/min。
- •筛选时，抗 Ro/SSA 抗体阳性。
- •如接受皮质类固醇（剂量等量于泼尼松≤10 mg/天）、羟氯喹（≤400 mg/天）、甲氨蝶呤（≤ 25 mg/周）或硫唑嘌呤（≤ 150 mg/天）单独给药或联合用药的患者可继续用药（免疫抑制剂甲氨蝶呤、硫唑嘌呤，这两种药物不可以联合应用），且必须在随机化前接受稳定剂量至少 4 周（甲氨蝶呤须稳定 12 周）。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予试验用药品前 7 天内进行妊娠试验且结果为阴性。
排除标准
- •继发性干燥综合征，或伴有可能干扰干燥综合征治疗反应评估的自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- •患有自身免疫性疾病或非自身免疫性疾病导致的中枢神经系统疾病。
- •随机化前 24 周内接受过 B 细胞清除疗法，例如利妥昔单抗、Ianalumab 等，首次给药前 12 周内接受过 B 细胞刺激因子抑制剂，例如贝利尤单抗、泰它西普。但 B 细胞计数高于正常值下限者除外。
- •随机化前 8 周内或 5 个药代动力学半衰期内（以时间较长者为准）接受过非生物类免疫抑制剂（如环磷酰胺、来氟米特、吗替麦考酚酯、钙调磷酸酶抑制剂、艾拉莫德、JAK 抑制剂或其他激酶抑制剂等）或生物制品（如免疫球蛋白、血浆置换）等。
- •随机化前 12 周内或在所接受的试验性药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其它试验性药物临床研究。
- •随机化前 4 周内接受过针对原发性干燥综合征治疗的中药或中成药（包括白芍总苷[TGP]、雷公藤多苷[TG]）。
- •随机化前接受过细胞治疗。
- •筛选时，血红蛋白水平< 8.0 g/dL，血小板计数< 50×109/L，中性粒细胞绝对计数< 1.0×109/L，总胆红素＞1.5×ULN，AST (SGOT)或 ALT (SGPT)＞3×ULN，且采血前 1 周内未接受过针对该指标异常的治疗。
- •需要定期使用已知会导致口干 / 眼干（常见的主要副作用）的药物，且在筛选前至少 4 周内未使用稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化。
- •局部眼用处方药物（不包括人工泪液、凝胶、润滑液），在随机化前至少 4 周内未接受稳定治疗，或研究期间治疗方案会有任何预期变化。
- •随机化前 12 周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。
- •严重的器官功能障碍或危及生命的疾病。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或肝硬化者。排除 HBsAg 为阳性的患者；如乙肝表面抗原（HbsAg）阴性同时乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA 阴性，必须在研究治疗首次给药前进行抗病毒预防性治疗，并持续至研究治疗结束后 12 个月。如果无法给予抗病毒治疗或如果患者不愿意依从抗病毒治疗要求，则患者无资格参加研究。
- •筛选期间有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染，有具有临床意义的复发性感染史（例如有荚膜微生物细菌性感染）；随机化前 8 周内出现需要静脉使用抗生素（抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）治疗的感染；随机化前 12 周内发生过带状疱疹病毒感染；活动性结核患者。潜伏性结核感染者，可以在同时服用异烟肼和 / 或利福平预防结核的情况下参加试验。
- •随机化前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。
- •既往或当前存在恶性肿瘤的患者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）、疾病状态稳定的甲状腺癌和完全缓解至少 3 年且无复发证据的癌症等除外。
- •任何严重和 / 或不稳定的既存疾病（例如，未受控制的高血压、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或糖尿病，估计的肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2）、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者疗效、安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病患者。
- •已知对单克隆抗体或试验用药品辅料有速发型或迟发型超敏反应。
- •试验参与者不愿意或不能遵循方案流程。
- •试验参与者无法或不愿意完成评估问卷。
- •研究者评估其他原因不适合参加临床试验。
结局指标
主要结局
与安慰剂相比，第 25 周 ESSDAI 评分较基线的变化
时间窗: 第 25 周
次要结局
- 第 25、53 周 ESSPRI 评分较基线的变化(第 25、53 周)
研究者
研究点 (21)
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