ChiCTR2200056100尚未招募不适用
原发性干燥综合征的免疫特征图谱及免疫组库构建
国家重点研发计划精准医学研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干燥综合征疾病活动度
研究概览
简要总结
建立原发性干燥综合征患者及正常人的免疫组库，了解该病特征性的 TCR 序列及影响因素；了解原发性干燥综合征患者 TCR 免疫组库随治疗的变化，找到预测疗效的 V、J 基因组合方式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的 2010 年 pSS 分类诊断标准，符合条件的就诊病人；
- •2.年龄在 18 岁至 75 岁之间，无其他既往慢性病史；
- •3.初次诊断 pSS 的患者，之前未使用过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂；
- •4.已诊断 pSS 的患者若之前使用过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂，保证其病情状况平稳不影响日常生活的情况下，至少经过 3 个月的药物洗脱期，来自这批患者的血样本归类为 Baseline；
- •5.满足上述第三或第四条标准的 pSS 患者，在我院医生指导下使用抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂三个月，来自这批患者的血样本归类为 Time1；
- •6.满足上述第三或第四条标准的 pSS 患者，在我院医生指导下使用抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物及生物制剂六个月, 来自这批患者的血样本归类为 Time2。
排除标准
- •1.合并其他自身免疫性疾病；
- •2.合并其他内分泌及代谢性疾病；
- •4.合并其他原发或继发性的器官损害；
- •5.过去三个月内有过抗风湿药物、糖皮质激素、细胞毒性药物、生物制剂、免疫抑制剂、免疫球蛋白、减毒活疫苗使用史；
- •6.过去一个月内有过上呼吸道感染史、尿路感染史、消化道溃疡、抗生素服用史；
- •7.处于妊娠期或哺乳期患者；
- •8.过去六个月内接受过器官移植或人工置换手术如心脏瓣膜置换、关节置换等。
研究组 & 干预措施
干燥综合征患者
常规治疗
结局指标
主要结局
干燥综合征疾病活动度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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