ChiCTR-INR-17011220进行中（未招募）治疗新技术临床试验
小剂量重组人 IL-2 治疗原发干燥综合征的有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效观察指标
研究概览
简要总结
研究小剂量重组人 IL-2 治疗对 pSS 患者 Th17/Treg 细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗 pSS 的安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，男女不限；（2）符合 AECG(American-European Consensus Group)对 pSS 的分类标准；（3）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；（4）受试者可以按期复诊；（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE 等其它风湿性疾病；（3）筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近 2 个月有严重感染的病史或近 6 个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV 感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X 线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；（4）4 周内参加过其他药物观察者或近期应用过生物制剂者；（5）对受试药成份过敏。
研究组 & 干预措施
IL-2 组
IL-2 皮下注射
传统治疗组
激素+免疫抑制剂
结局指标
主要结局
疗效观察指标
安全性评价
次要结局
- CD4+T 亚群
- 外周血淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (1)
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