ChiCTR1800014623进行中（未招募）治疗新技术临床试验
间充质干细胞治疗干燥综合征的前瞻性对照开放临床研究
同济医院科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干燥综合征疾病活动评分
研究概览
简要总结
通过前瞻性、对照、开放、单中心临床试验，比较脐带来源间充质干细胞与常规抗风湿药物羟氯喹治疗原发性干燥综合征的疗效与安全性，探讨 MSCs 的使用剂量、适合人群、临床疗效指标、对机体细胞免疫与体液免疫功能影响、可能具有的临床副反应，为以后临床应用间充质干细胞治疗干燥综合征提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2002 年干燥综合征国际分类标准；
- •（2）患者签署知情同意书，同时获得医院伦理委员会批准；
- •（3）年龄 18-65 岁，男女不限；
- •（4）ESSDAI≥4 分；
- •以下 3 条中至少符合 1 条：
- •（5）顽固性免疫性白细胞或血小板减少
- •（6）出现间质性肺病；
- •（7）对常规免疫抑制剂治疗不能缓解。
排除标准
- •（1）已经处在原发性干燥综合征病情缓解期者；
- •（2）有严重心脏衰竭、呼吸衰竭、肝功能不全、肾衰竭的患者；
- •（3）合并全身感染或局部严重感染；
- •（4）有多种药物过敏史者；
- •（5）哺乳期、妊娠妇女。
研究组 & 干预措施
干细胞治疗组
静脉给予间充质干细胞治疗，每月一次
羟氯喹治疗组
给予羟氯喹口服，每天 1 次
结局指标
主要结局
干燥综合征疾病活动评分
免疫球蛋白
补体 C3,C4
血小板
白细胞
胸部 CT
唾液腺流率
次要结局
- 抗核抗体
研究者
研究点 (1)
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