盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗原发性干燥综合征的疗效及安全性评价
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
研究盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗原发性干燥综合征的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄 18～65 岁，男女不限；
- •⑵符合 2002 年原发性干燥综合征国际分类（诊断）标准
- •⑶筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb85g/L；WBC3109/L；中性粒细胞数 1.5109/L；血小板 100109/L；②转氨酶正常上限的 2 倍；肌酐 120mol/L（1.4mg/dl）；
- •⑷Th17 高于正常范围或 Treg 降低或 Th17/Treg 比例失调。
- •⑸育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •⑹筛选时受试者体重指数（BMI）20；
- •⑺受试者可以按期复诊。
排除标准
- •（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
- •（2）合并其他风湿免疫性疾病；
- •（3）筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；
- •（4）患有任何严重的急性、慢性或复发性感染的受试者（例如肺炎或肾盂肾炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张症、结核病等）；
- •（5）患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；
- •（7）有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；
- •（8）有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；
- •（9）有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；
- •（10）医生评价患者有不适于参与本研究。
研究组 & 干预措施
实验组
盐酸二甲双胍片 250mg 3 次 / 日;口服；阿托伐他汀片 10mg 1 次 / 日
传统 DMARDs 组
DMARDs
干预措施: DMARDs
结局指标
主要结局
临床症状
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 3 次访视：治疗 8 周后。 （4）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
唇腺病理
时间窗: 筛选期（可选）
ANA
时间窗: （1)筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
SS-A
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
SS-B
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
IgG
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
IgA
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
IgM
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
血沉
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
C-反应蛋白
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
Th17
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
Treg
时间窗: （1）筛选期。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
ESSDAI 评分
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （4）第 5 次访视：治疗 24 周后。
外周血细胞计数
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 3 次访视：治疗 8 周后。 （4）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
肝功能
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 3 次访视：治疗 8 周后。 （4）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
肾功能
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 3 次访视：治疗 8 周后。 （4）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
血糖
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 3 次访视：治疗 8 周后。 （4）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
血脂
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 3 次访视：治疗 8 周后。 （4）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
心肌酶
时间窗: （1）筛选期和第 1 次访视。 （2）第 2 次访视：治疗 4 周后。 （3）第 3 次访视：治疗 8 周后。 （4）第 4 次访视：治疗 12 周后。 （5）第 5 次访视：治疗 24 周后。
次要结局
未报告次要终点