CTR20150797已完成3 期
布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年12月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 首次用药 4h 时 0.4g 组体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁（包括 18、75），男女不限；
- •体温≥38.5℃（腋温）的急性发热住院患者，病程≤7 天；
- •预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
排除标准
- •随机用药前 4 小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿司匹林、氯丙嗪等）治疗的；
- •首次给予试验药物治疗 24 小时内可能使用阿司匹林的；
- •ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限或正在接受透析治疗的患者
- •布洛芬、非甾体抗炎药、环氧化酶-2(COX-2)受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- •正在使用法华林、锂制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和利尿剂联合使用者；
- •有高血压病史且血压控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）或既往有其他心血管疾病且目前仍需要治疗的患者；
- •随机前 6 周内有消化道溃疡或既往消化道出血史且需要治疗者；
- •有生育计划、怀孕或哺乳期妇女；
- •随机前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；
- •既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的；
- •体重过轻（＜40kg）；
- •先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；
- •血小板计数＜3.0×109 /L 或白细胞计数＜3.5×109 /L；
- •正在使用抗凝剂或给药前 6h 内使用丙种球蛋白等免疫制剂的患者；
- •已明确诊断为血液病发热、药物发热、神经性发热、肿瘤热、结缔组织热的患者；
- •试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床研究；
- •依从性差、不能按方案完成试验者；
- •研究者认为其它不适合参加此临床研究的。
结局指标
主要结局
首次用药 4h 时 0.4g 组体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的患者比例。
时间窗: 首次用药后 4h
次要结局
- 用药 4h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化幅度；(用药后 4h)
- 用药 24h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化幅度；(用药后 24h)
- 24h 治疗失败（体温≥39.1℃）的患者比率；(用药后 24h)
- 首次用药 4h 后，0.2g、0.1g 组体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的患者比例；(首次用药后 4h)
- 用药 24h 内体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的时间；(用药后 24h)
- 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃的患者人数和比例；(用药后 24h)
- 用药 4h 内体温变化幅度；(用药后 4h)
- 用药 24h 内体温变化幅度；(用药后 24h)
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；(用药后 24h)
- 生命体征、症状体征与实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血试验）；(用药后 24h)
- 输液反应。(用药后 24h)
研究者
张超
北京爱力佳医药科技有限公司
研究点 (11)
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