ChiCTR2400089315尚未招募4 期
阿基仑赛注射液 CAR-T 治疗淋巴瘤疗效的观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
验证 CAR-T 治疗淋巴瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •潜在阿基仑赛注射液受试者必须符合该药物适应症才能入选此项研究。
- •8-50 周岁，性别不限。
- •经组织病理学证实的淋巴瘤，一线治疗失败。
- •但不包括伴有以下情况者：
- •a.非稳定期的颅内转移
- •c.大血管（股血管、髂血管、腹腔血管、腋窝血管、锁骨下血管）瘤栓形成
- •淋巴瘤一线化疗药物治疗失败者。
- •新辅助或辅助化疗一线化疗结束后 6 个月内疾病进展者，6 个月以上疾病进展者需要征得受试者本人或其法定代理人同意。
- •依照 RECIST 1.1 版，基线时有可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1,预计生存期大于 3 个月。
- •从先前的治疗中恢复：依据 NCI-CTC AE 4.0 版，所有副作用（脱发除外）都消退至 1 级或以下。
- •下列外周血象和血生化指标提示有合适的器官功能：
- •血红蛋白（Hb）≥ 90g/L，
- •中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，
- •血小板计数（Plt）≥ 80×109/L，
- •血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）；
- •总胆红素（TB）≤ ULN；
- •碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN；
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN；
- •白蛋白（ALB）≥ 25 g/L。
- •妊娠试验（尿β-HCG）阴性（适用于有性生活的育龄妇女）。
- •10.签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。18 岁以下的受试者应签署未成年人知情同意书。
排除标准
- •符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究：
- •末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的 3 周内。
- •过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤。例外：皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌，宫颈原位癌，或 FIGO 1 期宫颈癌。
- •活动性中枢神经系统转移。
- •入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常。
- •未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病，持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况。
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
缓解持续时间
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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