ChiCTR2400086700尚未招募不适用
评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复星凯特生物科技有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
评价上市后阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的疗效和安全性，并建立中国 r/r LBCL 成人受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特免疫细胞治疗产品——阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的大 B 细胞淋巴瘤（r/rLBCL）成人受试者。
- •患者诊断为大 B 细胞淋巴瘤，亚型包括 DLBCL NOS（通过排除独特特征定义并根据起源细胞类型进一步分为生发中心 B 细胞[GCB] 和活化 B 细胞[ABC]）和其他具有独特临床和病理学特征的不同 DLBCL 实体如原发性皮肤 DLBCL，腿型；EB 病毒阳性(EBV)+ DLBCL NOS；EBV+ 皮肤黏膜溃疡；慢性炎症相关性 DLBCL；以及富含 T 细胞 / 组织细胞的 LBCL。LBCL 还包括滤泡性淋巴瘤(FL)转化的 DLBCL。但本研究不包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。
- •所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期。
排除标准
- •患者为二线或者二线以上治疗后复发。
- •初治大 B 细胞淋巴瘤患者。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
次要结局
- 最佳客观缓解率（bORR）
- 完全缓解（CR）率
- 部分缓解（PR）率
- 缓解持续时间（DOR）
- 无进展生存期（PFS）
- 评价阿基仑赛注射液治疗 r/r LBCL 患者安全性指标，包括：各类不良事件和严重不良事件的发生率，与安全性相关的实验室检查异常
研究者
研究点 (24)
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