注射用维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、吡柔比星和泼尼松治疗初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究

山西省老年医学学会6 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新: 2024年5月17日

试验速览

评价注射用维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、吡柔比星和泼尼松治疗初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

•1.受试者完全了解并自愿参加本研究；
•2.经组织病理或细胞学确诊的 DLBCL；
•3.年龄 18-80 岁，男女不限；
•4.未经治疗的 DLBCL 患者；
•5.必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm；
•6.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）；
•7.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；
•8.至少完成一次肿瘤评估。

•1.合并血液或免疫系统疾病、同时接受其他免疫抑制剂治疗或创伤或同时进行放疗的患者；
•2.活动性失控感染，包括 HIV、巨细胞病毒（CMV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎患者（其中 HBsAg 或 HBcAb 呈阳性，但 HBV-DNA 呈阴性的受试者，也适合入选本研究，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV 抗体呈阳性，但 HCV-RNA 呈阴性的受试者，也适合入选本研究）；
•3.合并非 DLBCL 的其他原发恶性肿瘤；
•4.病人或家属不愿意合作者；
•5.其它，有以下情况之一者：妊娠或哺乳期妇女，合并严重感染或感染性伤口迁延不愈者，有不易控制的精神病史者。

客观缓解率

发起方

山西省老年医学学会

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