ChiCTR2400085415尚未招募不适用
林普利塞联合标准免疫化疗方案治疗一线后复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤的开放、多中心、多队列临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评价林普利塞联合标准免疫化疗方案治疗 R/R LBCL 患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学确诊的大 B 细胞淋巴瘤（LBCL），包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL, NOS），滤泡淋巴瘤 3B 级（FL, 3B 级），高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型（HGBCL，NOS），DLBCL/HGBCL 伴 MYC 和 BCL2 重排，既往无惰性淋巴瘤病史的 FL 转化 DLBCL；
- •2.一线免疫化疗后复发或难治，且必须包括 CD20 单抗和蒽环类药物 1）难治的定义：一线治疗后未达到完全缓解，排除一线治疗不耐受的患者，包括一线治疗的最佳疗效为疾病进展（PD）；一线治疗至少 4 个周期（如 4 个周期的 R-CHOP）后最佳疗效为疾病稳定（SD）；至少 6 个周期后最佳疗效为部分缓解（PR），且在开始治疗后≤12 个月内活检证实残留病灶或疾病进展；一线治疗后完全缓解且在治疗结束后≤12 个月内证实疾病进展； 2)复发的定义：一线治疗后完全缓解，且在治疗结束＞12 个月后证实疾病进展；
- •3.必须有至少 1 个符合 2014 版 Lugano 淋巴瘤评效标准的可测量病灶 / 可评价病灶，需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性 18FDG 摄取增高的情况。
- •4.无已知或疑似淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •5.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验必须超过 2 周或 5 个药物半衰期（以较短者为准）；
- •7.ECOG 评分 0-2 分；
- •8.预计生存期≥3 个月；
- •9.有生育能力的女性（WOCBP）受试者，必须在首次用药前 7 天内进行血清 / 尿妊娠试验，且结果为阴性； 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者，以及他们的伴侣，应同意从签署 ICF 开始直至末次使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •10.经研究者判断，能遵守试验方案；
- •11.每例受试者（或在法律上可接受的代表）自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；
- •2.既往行自体或异基因造血干细胞移植；
- •3.CLL 发生 Richter 转化病史；
- •4.既往接受过＞1 线系统性抗肿瘤治疗；
- •5.既往接受过 PI3K 抑制剂的治疗；
- •6.已知对试验药物过敏者;
- •7.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；
- •8.需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选;
- •9.合并疾病及病史：a)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； b)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； c)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；d)患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险的患者。若为只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症等情况，经研究者评估疾病稳定可考虑入组；
- •10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者;
- •11.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 患者首次给药后 21 天
客观缓解率
时间窗: 每两周期评估一次，移植前评估一次，治疗结束或受试者退出时评估一次
次要结局
- 安全性(首次使用研究药物后至末次用药后 30 天内发生的任何不良事件。)
- 完全缓解率(每两周期评估一次，移植前评估一次，治疗结束或受试者退出时评估一次)
- 缓解持续时间(每两周期评估一次，移植前评估一次，治疗结束或受试者退出时评估一次)
- 完全缓解持续时间(每两周期评估一次，移植前评估一次，治疗结束或受试者退出时评估一次)
- 无进展生存期(每两周期评估一次，移植前评估一次，治疗结束或受试者退出时评估一次)
- 总生存期(每两周期评估一次，移植前评估一次，治疗结束或受试者退出时评估一次)
- 接受 ASCT 患者的比例(队列 2 完成 3 个周期联合治疗后评估)
研究者
研究点 (4)
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