ChiCTR1800018720尚未招募3 期
序贯非交叉耐药方案提高中高危弥漫性大 B 细胞型淋巴瘤治疗效果的前瞻性 III 期多中心随机临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 364 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 364
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 5 年无病生存率
研究概览
简要总结
比较三方案序贯化疗（RCHOP/RIMVP16/RDHAP, CID-RATT）与标准 RCHOP 方案治疗 65 岁以下初治 IPI≥2 的 DLBCL 的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 岁；病理确诊 CD20+弥漫大 B 细胞淋巴瘤或滤泡淋巴瘤 3b 级；既往未接受治疗；具有可评价病灶；IPI≥2；预期生存时间≥3 个月；具有正常脏器功能；无其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的皮肤基底细胞癌）；育龄期妇女尿妊娠试验阴性；理解研究并签署知情同意书
排除标准
- •最近 3 个月参加过其它临床试验;继发或转化淋巴瘤；原发中枢神经系统 / 睾丸淋巴瘤；对研究药物过敏；既往患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；活动性感染；重要脏器功能不全；妊娠或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
研究组
接受 RCHOP/RIMVP16/RDHAP 三方案交替化疗共 6 程
对照组
接受 RCHOP 方案化疗 6 程
结局指标
主要结局
5 年无病生存率
次要结局
- 客观有效率
- 完全缓解率
- 5 年总生存
- 安全性
研究者
研究点 (9)
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