ChiCTR1800018708进行中（未招募）3 期
探索短疗程化疗联合放疗治疗局限期低危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性 III 期多中心随机临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 5 年无病生存率
研究概览
简要总结
比较 4 程或 6 程 RCHOP 方案后序贯放疗治疗局限期低危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 5 年无病生存率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-70 岁；病理确诊 CD20+弥漫大 B 细胞淋巴瘤；既往未接受治疗；局限期，具有可评价病灶，最大病灶长径不超过 7.5cm；IPI≤1；预期生存时间≥3 个月；具有正常脏器功能；育龄期妇女尿妊娠试验阴性；理解研究并签署知情同意书
排除标准
- •最近 3 个月参加过其它临床试验;继发或转化淋巴瘤；原发中枢神经系统 / 睾丸 / 纵隔 / 胃肠道淋巴瘤；对研究药物过敏；既往患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；活动性感染；重要脏器功能不全；妊娠或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
研究组
RCHOP 化疗 4 程
对照组
RCHOP 化疗 6 程
结局指标
主要结局
5 年无病生存率
次要结局
- 客观反应率
- 5 年总生存率
研究者
研究点 (9)
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