ChiCTR2200060630尚未招募2 期
无化疗方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性及有效性的单中心单臂临床研究
基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 应答率
研究概览
简要总结
评价无化疗方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2、ECOG 评分 0-2 分；
- •3、根据组织病理学确诊的高危组弥漫大 B 细胞淋巴瘤(Diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL)，并且符合以下任何一条：1).难治 DLBCL 在本研究中定义为经一线标准免疫化疗方案治疗 4 个周期未达 PR; 2). 复发 DLBCL 指经≥ 2 线治疗，或经自体干细胞移植达疾病稳定后重新进展（ 6 个月内复发的高危患者是否纳入由研究者自行决定）；3). 滤泡转化型的弥漫大 B 患者允许入组
- •4.根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量的病灶
- •5.骨髓造血功能基本正常，血常规 : 白细胞计数＞ 3000/uL, 绝对中性粒细胞数≥1.5x10 9 /L （允许使用粒细胞集落刺激因子 ）, 血小板计数 ≥75x10 9 /L （允许输血达到该最小血小板计数） ）, 血红蛋白 ≥8.0g/dL （允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；
- •6.主要器官功能正常：肾功能需满足：肌酐≤1.5 倍正常上限；肝功需满足：ALT 及 AST≤2.0 倍正常上限，肌酐≤1.5 倍正常上限；心脏功能需满足：左室射血分数≥50%，无症状性心律失常；
- •7.自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 50%者;或具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受化疗方案者；
- •2.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •3.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或感染活动性丙肝病毒（HCV）或乙肝病毒（HBV）。乙肝病毒活动性感染需通过 HBV 表面抗原检测阳性或乙肝核心抗体检测阳性且通过聚合酶链式反应（PCR）确定为 HBV DNA 阳性进行确认。
- •4.化疗前存在严重活动性感染，研究者评价不能耐受化疗者；
- •5.主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从
- •7.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •8.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
泽布替尼
干预措施: 泽布替尼
结局指标
主要结局
应答率
时间窗: 2 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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