ChiCTR2100048512进行中（未招募）早期 1 期
注射新型冠状病毒(COVID-19)疫苗期间意外妊娠的子代安全性初步评估
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 先天畸形
研究概览
简要总结
本研究旨在评估母体注射新型冠状病毒(COVID-19)疫苗后意外妊娠，第一代子代的安全性，主要目标为评价 COVID-19 疫苗暴露与不良妊娠结局之间的关系，尤其关注子代结构性畸形的相关性，次要目标为评价子代 2 岁之内的不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.注射新型冠状病毒(COVID-19)疫苗期间发现意外妊娠的孕妇（包括单独暴露于 COVID-19 疫苗，和暴露于疫苗及其他药物两个亚组）；
- •2.在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇。
排除标准
- •注射疫苗的时间信息不明确的孕妇；
- •因患精神疾病或身体残疾 / 障碍无法参与调查的孕妇。
结局指标
主要结局
先天畸形
自发流产
人工流产或引产
胎儿不良事件
早产
新生儿不良事件
出生体重
Apgar 评分
次要结局
- 婴幼儿不良事件
研究者
研究点 (14)
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