试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 1,350
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
研究接种新冠疫苗对冷冻胚胎移植妊娠结局的影响，以期为准备接受冷冻胚胎移植人群提供新冠疫苗接种的指导性意见。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.拟行冷冻胚胎移植；
- •2.女方在拟行冷冻胚胎移植前 7 天-6 个月内按照规定的免疫程序完成 2 针北京生物（国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司，0.5ml/支）或科兴中维（北京科兴中维生物技术有限公司，0.5ml/支）新冠灭活疫苗的接种，且新冠抗体检测 IgG 呈阳性；
- •3.年龄 25-35 岁；
- •4.BMI 18-25Kg/m^2；
- •5.至少有 2 枚 3 级以上质量的冻存胚胎；
- •6.移植 1-2 枚冻胚；
- •7.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.未经处理过的明确影响宫腔形态的子宫疾病（如子宫畸形、宫腔粘连、子宫粘膜下肌瘤或子宫肌瘤压迫宫腔、中重度子宫内膜异位症，子宫腺肌症等）；
- •2.未经治疗过的严重生殖系统急性感染（如盆腔炎）或其他全身感染者；
- •3.合并有其他与不良妊娠结局有关的全身系统性疾病（如高血压、糖尿病、甲状腺功能异常、心脏病、重度贫血、肝肾功能异常、自身免疫性疾病、严重内分泌紊乱等）；
- •4.夫妻任意一方有染色体异常，有不良妊娠史或家族遗传史；
- •5.既往至少 3 次胚胎移植(ET)失败史(包括新鲜周期及冷冻周期)；
- •6.移植日内膜过薄（＜7mm）；
- •7.其他研究人员认为不适合列入研究的情况。
研究组 & 干预措施
拟行 FET 的接种新冠疫苗的女性组
拟行 FET 的未接种新冠疫苗的女性组
结局指标
主要结局
临床妊娠率
活产率
低体重出生儿率
次要结局
- 早产率
- 流产率
- 妊娠期高血压疾病发生率
- 妊娠期糖尿病发生率
- 胎儿生长受限发生率
研究者
研究点 (1)
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