ChiCTR2100054254已完成不适用
洁碧冲牙器控制牙菌斑和牙龈炎的有效性与安全性随机单盲、平行对照临床试验
碧捷（广东）洁净科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年10月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良牙龈指数
研究概览
简要总结
1、评价洁碧冲牙器对控制牙面菌斑的有效性； 2、评价洁碧冲牙器对减轻牙龈炎症的有效性； 3、观察洁碧冲牙器临床应用的安全性和适用性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对检查者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁～65 周岁，性别不限；
- •2.全身健康状况良好；
- •4.有 2O 颗以上可检测的天然牙（除第三磨牙），且每个象限至少有 5 颗天然牙；
- •5.受试者有牙龈炎，检查至少有 20 个牙龈出血位点；
- •6.Turesky 改良 Quigley- Hein 菌斑指数 PI≥1.5；
- •7.签署知情同意书，能按要求完成临床试验。
排除标准
- •1.有牙周炎史或牙龈退缩；
- •2.戴有正畸带环或正畸矫治器；
- •3.戴有可摘义齿或不良修复体者；
- •4.口腔内有开放性龋齿、粘膜病变、软硬组织肿瘤；
- •5.访视开始前 6 个月内接受了牙周治疗；
- •6.访视开始前 3 个月内接受了口腔手术；
- •7.访视开始前 4 周内接受了专业的洁治术；
- •8.访视开始前 3 个月内参与了其他的临床研究；
- •9.装有心脏起搏器或者心脏除颤器；
- •11.正在使用或者筛选期间需要使用抗生素、非甾体类抗炎药物或中药；
- •12.正在服用抗凝药物；
- •13.正在使用牙齿美白产品或口腔清洁辅助产品（如：口腔冲洗器、电动牙刷、牙线、牙间刷、漱口水等）；
- •14.已知或疑似对所使用材料或其成分过敏或不能耐受者；
- •15.近 1 年内有怀孕计划、已怀孕或哺乳期妇女；
- •16.牙科学生或牙科专业人士；
- •17.本研究中心临床研究部门、牙科学院或牙科产品制造、研究或营销公司的员工或员工家属；
- •18.吸香烟，或任何电子烟类产品，烟斗或雪茄；
- •19.患有严重的全身系统性疾病（如对现有牙周疾病有影响的高血压、糖尿病、肝肾功能异常等）；
- •20.研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的受试者。
研究组 & 干预措施
1 组
洁碧冲牙器（GT-17）
2 组
结局指标
主要结局
改良牙龈指数
出血指数
探诊出血
次要结局
- 牙本质敏感
- 牙龈退缩
- 改良菌斑指数
- 口腔疼痛
研究者
研究点 (1)
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