CTR20140560进行中（未招募）不适用
复方罗红霉素片治疗轻中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的随机双盲双模拟阳性药平行对照多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年8月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 微生物疗效：疗后细菌清除率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以罗红霉素为对照，进一步评价复方罗红霉素片治疗轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者；
- •确诊为急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠，并需要进行全身抗菌药和祛痰药治疗的患者；需有 X 线诊断（检查日期必须在签署知情同意书前 2 天至首剂给药当天才可接受）；
- •病情程度为轻、中度，症状体征积分≥6 分，≤16 分；
- •入选前 72 小时内未接受抗生素治疗或接受其它抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者；
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准
- •对大环内酯类抗生素或盐酸氨溴索既往有过敏史者。
- •重症肺炎、慢性支气管炎慢性迁延期及临床缓解期的患者。
- •急性气管-支气管炎不伴有痰液粘稠者。
- •严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等者。
- •合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •必须联合应用其它抗菌药、祛痰药或镇咳药以及激素等的严重感染者。
- •正在服用麦角生物碱类药物者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •入选前 3 月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
微生物疗效：疗后细菌清除率
时间窗: 治疗结束时（对 PPS）或中止出组时（对 FAS）
祛痰疗效：治疗后的痰的性状、痰量、排痰的难易程度的各参数指标累计积分改善率
时间窗: 用药第 4 天和用药结束后 24 小时内
次要结局
- 临床疗效：经临床症状、实验室检查、影像学检查确证的临床治愈率(治疗结束时（对 PPS）或中止出组时（对 FAS）)
- 止咳疗效：治疗后咳嗽、喘息、哮鸣音的各参数指标累计积分改善率(用药第 4 天和用药结束 24 小时内)
- 单项症状疗效（包括发热、咳嗽、痰量、咳痰难易程度、痰液性状、喘息）等级变化情况及消失率(治疗结束时（对 PPS）或中止出组时（对 FAS）)
- 综合疗效：对临床治愈率和细菌清除率综合考虑后所进行的评价（仅评价细菌培养阳性病例）(治疗结束时（对 PPS）或中止出组时（对 FAS）)
研究者
张斌
合肥川迪医药技术有限公司
研究点 (6)
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