CTR20131242已完成2 期
罗红霉素盐酸氨溴索分散片治疗下呼吸道感染伴有痰液粘稠的疗效和安全性
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年2月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 比较两组抗菌疗效的有效率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较罗红霉素盐酸氨溴索分散片与罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染伴有痰液粘稠的优效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁及以上，70 岁及以下，男女不限；
- •年龄 18 岁及以上，70 岁及以下，男女不限；
- •根据临床症状、体征和实验室检查，确诊为下呼吸道感染伴有痰液粘稠，需要使用抗菌药及化痰药物治疗的患者。
- •患者同意签署知情同意书，并愿意参加整个研究。
- •试验前 72 小时内未接受过抗生素治疗或抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者；
- •试验前 72 小时内未接受过抗生素治疗或抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者；
- •根据临床症状、体征和实验室检查，确诊为下呼吸道感染伴有痰液粘稠，需要使用抗菌药及化痰药物治疗的患者。
- •患者同意签署知情同意书，并愿意参加整个研究。
排除标准
- •支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、尘肺、严重的慢性阻塞性肺气肿等呼吸系统疾病；
- •支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、尘肺、严重的慢性阻塞性肺气肿等呼吸系统疾病；
- •细菌药敏实验提示细菌对试验药和 / 或对照药耐药者；
- •任何研究者认为将影响有效性或安全性结果的情况；
- •心功能在三级及以下者；
- •心功能在三级及以下者；
- •休克病人，有严重的脱水和电解质紊乱；
- •休克病人，有严重的脱水和电解质紊乱；
- •肿瘤患者，神经-肌肉系统疾病、精神疾病，及其他任何严重的威胁生命的疾病史；
- •肿瘤患者，神经-肌肉系统疾病、精神疾病，及其他任何严重的威胁生命的疾病史；
- •具下列任何一项肝病证据：AST 或 ALT 大于正常值上限的 1.5 倍，肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史；
- •具下列任何一项肝病证据：AST 或 ALT 大于正常值上限的 1.5 倍，肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史；
- •有明确的肾功能损害证据：如透析史，肾病综合症史等； Cr 大于 133μmol/L 者；
- •有明确的肾功能损害证据：如透析史，肾病综合症史等； Cr 大于 133μmol/L 者；
- •过去 2 年内有药物或酒精滥用史；
- •过去 2 年内有药物或酒精滥用史；
- •既往有大环内酯类、盐酸氨溴索过敏史者或过敏体质；
- •既往有大环内酯类、盐酸氨溴索过敏史者或过敏体质；
- •在试验中使用了以下药物者：甲氧氟烷（易导致肾功能衰竭），环孢素 A（合用本品会导致免疫抑制毒性增强），磺脲类药物和抗凝剂（增加药物活性），巴比妥类药物和治疗癫痫的药物，异维酸 A，洋地黄类药物，茶碱（加重胃肠道不良反应），？内酰氨酶类抗生素合用（降低抗菌活性）；
- •在试验中使用了以下药物者：甲氧氟烷（易导致肾功能衰竭），环孢素 A（合用本品会导致免疫抑制毒性增强），磺脲类药物和抗凝剂（增加药物活性），巴比妥类药物和治疗癫痫的药物，异维酸 A，洋地黄类药物，茶碱（加重胃肠道不良反应），？内酰氨酶类抗生素合用（降低抗菌活性）；
- •正服用除试验药以外的其他祛痰或抗生素药物；
- •正服用除试验药以外的其他祛痰或抗生素药物；
- •在试验开始中使用了镇咳药物者（与镇咳药物联用会抑制咳嗽反射，导致粘液淤积）；
- •在试验开始中使用了镇咳药物者（与镇咳药物联用会抑制咳嗽反射，导致粘液淤积）；
- •对用药方案有不依从史，或不愿意服从试验方案的患者；
- •对用药方案有不依从史，或不愿意服从试验方案的患者；
- •在筛选前 3 个月内曾服用过研究药物或参与过药物临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内曾服用过研究药物或参与过药物临床试验者；
- •任何研究者认为将影响有效性或安全性结果的情况；
- •细菌药敏实验提示细菌对试验药和 / 或对照药耐药者；
结局指标
主要结局
比较两组抗菌疗效的有效率；
时间窗: 结束后
比较两组化痰疗效的有效率；
时间窗: 结束后
次要结局
- 比较两组治疗前后症状、体征总积分变化；(结束后)
- 比较两组治疗前后咳嗽、痰液症状积分变化；(结束后)
- 比较两组试验前后的细菌清除率。(结束后)
- 比较两组试验结束时的综合疗效；(结束后)
- 比较两组致病菌的阳性率、纸片法测定的敏感率，MIC 值范围、MIC50、MIC90 值，及细菌耐药情况。(结束后)
研究者
郑丰渠
河南辅仁药业集团有限公司
研究点 (4)
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