CTR20180971已完成3 期
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病痰液粘稠症状的有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2018年7月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 治疗前后痰液性状评分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要疗效目的：与安慰剂对比，评价吸入用盐酸氨溴索溶液对于下呼吸道感染受试者在改善痰液粘稠症状方面的疗效； 次要疗效目的：与安慰剂对比，评价吸入用盐酸氨溴索溶液对于下呼吸道感染受试者在改善咳嗽咳痰方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书；
- •年龄 18-80 岁（包括 18 和 80 岁）的受试者，性别不限；
- •预期可以在整个研究用药期间住院的受试者；
- •伴有痰液粘稠并排痰困难症状（ 痰液性状评分 2~3 分且咳痰难易程度评分 2~3 分）的下呼吸道感染（如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、支气管扩张等）受试者；
- •有生育能力的女性受试者，须同意在研究期间使用恰当的方法避孕。
排除标准
- •之前参加过本研究的受试者；
- •开始研究用药前的 3 个月内参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；
- •筛选前 3 个月有酗酒（每周饮酒量大于 14 酒精单位，1 酒精单位大致相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 烈性酒）或药物滥用史的受试者；
- •已知对研究药物或其配方成分过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）；
- •在筛选前 28 天内使用了强 CYP3A4 诱导剂：阿伐麦布、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘；
- •在筛选前 7 天内使用了强 CYP3A4 抑制剂：波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、洛匹那韦 / 利托那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；
- •筛选期使用或预计研究用药期间使用如下药物或操作的受试者：- 支气管镜检查- 止咳药；- 全身或吸入用糖皮质激素；- 抗过敏药，如马来酸氯苯那敏、阿斯美等；- 长效β2 受体激动剂、白三烯受体调节剂、抗胆碱能药物；- 其他雾化吸入治疗；- 祛痰类中草药汤剂及中成药；- 其他祛痰药（至少随机前 48 小时内不能使用，包括但不限于氨溴索各种剂型）；
- •存在气道高反应或支气管痉挛高风险病史的受试者，如支气管哮喘；
- •因患有严重的情绪、精神障碍或其他原因不能配合雾化治疗者或不能完成研究相关量表的受试者；
- •需要负压吸痰的受试者，或患有严重的中枢神经系统疾病或导致无力咳痰的其他疾病者；
- •筛选时有符合以下标准之一的肝肾功能异常：- AST≥2 倍正常值上限（ULN）；- ALT≥2 倍 ULN；- 总胆红素≥1.5 倍 ULN；- 尿素氮（或尿素）≥2 倍 ULN；- 肌酐≥1.5 倍 ULN；
- •研究者认为可能患有影响治疗反应评估的呼吸系统疾病（包括但不限于肺脓肿、囊性纤维化、严重的呼吸衰竭、肺结核、结核性胸膜炎）或长期大量脓痰、长期依赖支气管扩张剂的受试者；
- •患有晚期肿瘤或肿瘤随时有恶化风险的受试者；
- •筛选时有未被控制且不稳定的肝、肾、心脑血管或内分泌疾病；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究的受试者。
结局指标
主要结局
治疗前后痰液性状评分的变化
时间窗: 基线和完成治疗访视
次要结局
- 治疗前后咳痰难易程度评分的变化； 治疗前后痰量的变化； 治疗前后咳嗽评分的变化； 治疗后痰液性状由基线评分改善至 0 分的天数； 治疗后痰液性状评分达到 0 分的受试者比例；(基线和完成治疗访视)
研究者
潘娅丽
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (25)
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